新型饮片破解中药质量稳定难题

橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其味不同。

中药材如果没有按其属性种植、加工和炮制，也就达不到其应有的疗效。在传统中药领域，中药材的“道地属性”同饮片发挥疗效的高低息息相关。

近年来，由于种植和加工处理等问题，中药材的质量问题越来越为外界关注。近期，国家食药监管总局发布了《中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）》，用于保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。

由此对中药材的资源进行评估，从整体了解行业的情况，也将为质量标准的制定奠定基础。

“中药饮片行业发展与监管”的相关调研仍在继续，此前从政策和监管层面，调研了解到中药饮片行业政策的发布带动了行业利好，同时也给监管带来了挑战，质量监管如何兼具科学性，这些都是从中药饮片行业的外部去探讨的。而今，企业需要从自身去思考，该如何提高质量和建立标准体系，并做到可追溯，保证产品质量。

前端质量需重视

当前，由于政策利好，中药饮片行业发展提速，供大于求的基本面加剧，大量闲置土地正在寻找合适经济作物。

产能的过快增长，加大了产大于需的局面，中药材天地网首席分析师贾海彬表示，在中药饮片板块，至今存在信息导航和产销对接不平衡的情况。尽管表现亮眼，但是牵制着中药饮片质量的前端种植业却表现出了反差。优质可溯源的道地药材、多数野生药材，以及部分动物类药材，依然存在明显供需缺口。

饮片产业前端问题比较多，由于人工种植/繁育药材、现代育种技术、农药化肥激素类滥用、跨区域种植等原因，导致目前药材与传统药材之间，有些品种已经发生改变，甚至药检所等研究机构保留的药材标本与现行的药材标准已经不符。在调研中，有企业表示，过去一些药材野生种质资源现在已经找不到了。另外，很多原药材本身就不合格，比如覆盆子，从山上采集的样本本身就已经不合格。

另外，中药产业的生态环境问题比较突出。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物濒临灭绝，还导致与之共生的生态系统走向消失。近年中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪品代替品日益增多等问题频发，炮制不规范、运输存储不当等问题，也严重影响了中药饮片的临床疗效。

道地药材在发展中也相继呈现出一些问题。“以‘浙八味’之一的白术为例，目前在陕西、安徽等地大面积跨区域种植，浙江省外的产量目前远高于浙江产白术，且外省产白术按照药典规定的浸出物含量更高。由于基源混乱、跨区域种植等问题，国家标准更多是各产地产品标准妥协以后的标准。从质量检测标准方面去衡量饮片优质优价问题十分困难，更多是从产地标识等方面去衡量。”一位不具名的中药饮片企业相关负责人提到。

由于目前中药材国家按照农副产品管理，而农户出于经济利益和加工便利等因素，初加工时有违传统采集方法，导致一些中药材来源合格品较少。例如莲子心的采集，农户为了采集方便而长时间水泡，导致有关成分被散失在莲子心采集过程中。2015版药典大幅提升了相关品种的重金属和农残检测，但是由于环境污染、农副产品监管乏力等因素，特别是对于一些海产品来源的饮片市场上难以找到合格品，相关的饮片更是难以合格。

标准制定难度大

质量标准不统一成为制约中药饮片行业转型升级和规模化发展的关键因素，而中药饮片的标准化又直接受制于中药材种植规范化的进展。

其实，标准制定成为中药行业的苦恼之一。药典标准制定过程中选择样品的时候代表性比较差，主要在传统道地产区选取样本，忽略了历史上道地产区产量在全国所占比例已经很小这一现实，导致了药典标准的制定挑战不少。而这些年，药典方面也做了不少调整。2010版《中国药典》收载了822种常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片，大幅增加了中药饮片的质量标准。

然而，标准依旧成为了企业的困惑。有企业表示，当前的标准体系，部分品种无论是药典还是省标的制定都脱离实际，找不到合格品。对于企业自检的标准对照品，品种不全导致某些品种被哄抬价格，也给企业带来负担。另一方面，没有标准品对照检测导致企业产品无法以合法渠道销售到医疗机构。但是在这种情况下，市面上却仍然有相关品种在出售。药典收录的标准品有限，有些企业也还在等待包括天竺黄标准品、仙鹤草标准品、南方红豆杉标准品、苍耳子标准品、氢溴酸东莨菪碱等在内产品的标准品，缺货品种多为常用品种，导致中医门诊成不了处方。

“在对中药品种进行质量监测的时候，我们也会有一些困惑。”有企业表示，部分品种检测项目存在不合理的现象，例如辛夷水分的测定要用基于热导检测器的气相水分测定法，然而有些设备可能某个省都没有购进。

质量标准的制定，显然要从了解产品质量的具体表现入手。天津药物研究院在《中药大品种质量标准提升研究》一书中提出了中药质量标志物的概念。在中国工程院院士刘昌孝看来，中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效、质量有关的化学物质，不仅可以进行定性和定量，还具有生物学效应的特异性，具有来源的溯源性和产业过程传递性，能在中医理论下体现组方配伍规律。通过定性和定量，来了解中药质量成分，为标准制定打下基础。

目前的困难在于确定每种中药材相应的质量标志物。算上饮片和提取物，仅2015版《中国药典》一部就收载了665种中药材。显然，这一项基础研究工作量非常大。

刘昌孝也曾特别强调，要加强道地药材的研究和保护。如针对道地药材形成的生态机制研究，应以生态环境的整体性和系统性理论为指导，运用现代生物学、分子生物学等原理和方法来阐明“中药道地性”的本质。

可追溯体系搭建

要实现对中药质量有所控制，还可以从建立可追溯体系方面着眼。中药追溯能让每个环节都可控，从前端种植、初加工和物流方面着手，将对产业发展起到重要作用。

中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段，完成对各个环节药材信息的记录，最终实现药材信息的全过程追踪和监管，在很大程度上提高了中药使用的安全性。

近日，质检总局、商务部、国家发改委、中央网信办、工信部、公安部、农业部、卫生计生委、安全监管总局、食品药品监管总局联合印发了《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》，为全面开展重要产品追溯标准化工作提供了政策依据。

而笔者也在相关会议上了解到，医保商会受国家商务部的委托，正在开展中药材流通追溯标准的制定，相关工作由七个部委联合签发，该项工作亦受到国内很多重要中医药企业的关注、支持与积极参与，医保商会副会长孟冬平表示，要建立一个符合现代管理体系和符合国际规范要求的中国中药材流通追溯标准。目前，其经由19家单位共同讨论，已经形成了标准框架，医保商会将在年底正式对外公布这一标准。

本次标准的制定也会体现内部追溯和外部追溯，外部追溯为政府监管，内部追溯为企业管理，主要追流程。同时，要区分基本追溯信息和扩展追溯信息，即基本的追溯信息用于追踪责任，扩展追溯信息用于满足个性化需求。

在国药集团中国中药公司《中国现代中药》主编赵润怀看来，目前全国的中药企业都在全力做追溯，可追溯体系的建设成为了当今的热潮，但是中药材和饮片品规繁多，追溯难度大，必须分批实施。首批品种的选择原则应当从追溯的迫切性和可行性两个方面考虑，比如大宗品种、高价品种、药食品种、问题品种、毒性品种等。选好品种后，便可以适当开展可追溯工作。

如何做到可追溯？目前不少追溯也是从前端开始监控。有企业表示，其会搭建种植全过程质量可追溯体系，采用中药材DNA条形码进行基源鉴定。在栽培地选择方面，通过GIS系统确认，登记产地、生产者、中药栽培工序风险分析等内容；在种源鉴定方面，根据《生药生产标准书》的要求，记录种苗风险分析、种苗引进记录、农药、肥料使用记录等信息；而在种植管理方面和采收方面，公司同样按照合作客户的标准规范进行信息记录和跟踪，在产品产地初加工后运到其他地方进行进一步加工时，会一同录入信息系统，完成前端产品的质量溯源，保证今后产品出问题时，可以追究到个人和具体的生产环节。以此也保障所使用的中药饮片。

面对如今百花齐放的中药可追溯体系搭建，赵润怀认为，这可以给行业提供更多的选择，每个企业选择服务商的范围扩大。但同时，怎么结合实际落到实处是企业要关注的。

新型饮片质量保证

在中药资源逐渐稀缺和质量不稳定的情况下，如何保证中药的质量均一稳定成为了新时代发展的思考方向。

为了保证中药药效稳定，近年来国家大力推动中药现代化进程，通过科学手段分析中药的有效成分并进行提取。但由于中药作用的整体性、中药成分和作用机制的复杂性，如何寻找适合于中药复杂体系中的药效物质，阐明药效物质基础及作用本质，成为了限制中药现代化的主要瓶颈。此外，出于中药多成分论的考虑，中药现代化在业界也一直备受争议。如何在保证不影响中药材有效成分的同时，克服中药材的品质差异，成为中医药产业难以跨越的一道难题。

那么，能否把中药传承与创新方面的问题，用现代的科学技术来实现平衡呢？

中国中医科学院中药研究所所长陈士林此前曾表示，现代技术对中药饮片工业规模化生产起到了至关重要的作用。“以中药饮片为例，创新的元素有很多。目前，DNA条形码能非常准确地鉴定超微破壁饮片，可准确区分人参和西洋参破壁饮片，还有三七、白术、金银花等药材及其混伪品的破壁饮片条形码鉴定等均实现了中药超微破壁饮片基原物种追溯及质量控制，中药条形码解决千百年来中药材物种真伪鉴定难题。”

于是，新型饮片应运而生。以中药配方颗粒和破壁饮片为主的新型饮片自面世开始，逐步横扫中药饮片市场。以中药配方颗粒为例，2016年数据显示，中药配方颗粒市场规模大概为120亿元，中药饮片销售规模是1800亿元。经过市场调研，两者的差距主要在于配方颗粒是否进入地方医保报销。以将配方颗粒纳入医保报销的北京为例，配方颗粒和传统饮片的用量比例已经达到了1:1。

国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐则提到，中智药业的草晶华破壁饮片技术，把中药材不同部位、不同结构的植物细胞壁打破，通过现代科学技术将中药饮片加工成极细粉末，在不添加其它物质的前提下制成30~100目的均匀颗粒。中药材经过破壁处理后，其有效成分吸收利用率从传统饮片10%~30%大幅提升至90%以上。中药材有效成分吸收利用率提升，有助于解决中药资源的可持续利用问题。

此外，草晶华破壁草本药材经过粉碎后高度混匀，形成了产品均一、可控的质量标准，这突破了传统中药饮片存在的不同根、茎、叶药效不同及计量不准确等缺点。由于破壁技术属于物理加工，保留了原饮片的全成分，在加工过程中并未改变中药饮片的基本属性和物质基础，让中药饮片的天然药性得以完全发挥。

有业内人士表示，传统中药饮片存在的根本问题是质量监控基本上是盲点，新型中药饮片在产品质量保障和生产上具备自己的优势。

当然，新事物同样需要验证。在调研中，也有企业提出了自己的疑惑。中药配方颗粒形态介于传统中药饮片和中成药之间，在没有建立配方颗粒国家标准之前，监管部门根据企业的标准对其生产的品种进行监管是唯一的办法。但是为了保障配方颗粒的安全性，防止不良事件的发生，有必要增加配方颗粒的监管力度，适当的增加与该配方颗粒相同的中药饮片检测项目和鉴别技术。而在中药资源日益匮乏的形势下，破壁/超微粉产品也不失为降低中药材消耗的一个方法。但是，这类产品要注意研究透彻，且要制定合格的检验标准来保障质量均一稳定和有疗效。

（来源：医药经济报）

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