进口医械代理商要被专项飞检了！

昨天（9月11日），北京市药监局发了个通知，要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。

检查手段中，既有飞行检查，也有A区局到B区去检查的交叉检查。

飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。

重点检查内容有四项：合法资质；仓储、运输；产品标识；质量追溯。

其中，是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和说明书是否符合相关规定、进货验收记录是否完整等等，都是在重点检查之列的。

北京市药监局要求，查出存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》等查处，情节严重的要吊证公示，涉嫌犯罪的要移交警方。

2017年，虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流通专项整治行动，但是地方药监局的各自行动还是不少的。而北京局，则是与众不同地首要盯上了进口医疗器械。

虽然并不是每个进口产品代理商都有问题，但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少，业内还有一些公司，“挂羊头卖狗肉”，行走私、翻新、甚至是假冒正规进口产品之举。

比如近年来查处、轰动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案，全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。

总部在北京的某造假集团，打着进口总代的名义，从国外进口少量全自动生化分析仪，骗取国家医疗器械注册证，然后在国内购买配件，私自在国内某医疗设备公司非法生产该品牌各型号的分析仪，再通过各级代理商销售到全国各省市去。

至于卖无证进口医疗器械的企业，单看各地出入境检验检疫局的行动，这一两年，监管在强化，很多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处理。那么，之前监管相对薄弱时，已经进口进来的无证器械呢？

无证医疗器械作为业内“老大难”，全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。

北京药监终于要拿进口代理开刀了，虽然违法违规问题并不一定就会被终结，但相关公司也确实该颤一颤了。

不管卖国产，还是卖进口，瞎搞都是不行的。

（来源：赛柏蓝）

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