中药大品种逆境重生法则

随着医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动，成为中药产业发展的核心推动力，而中成药在整个中药产业中处于核心地位。

中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用，其基本特征是“临床价值大、科学价值强、市场价值高”。此前，共有548个大品种入围中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2017版）》，而目前我国中药品种批准文号有近六万个，大品种数量约占百分之一。

通过对入围的中药品种进行分析，笔者发现，广东、贵州和四川三个省份入围品种数最多。其中，广东省有44个，其品种治疗领域广泛，包括了心脑血管疾病、呼吸系统、五官科、泌尿系统、肝炎、骨骼肌肉、肿瘤、儿科、妇科、消化系统等15个疾病类别。而在治疗领域，心脑血管疾病药物最多，有115种，骨骼肌肉用药和妇科用药紧跟其后。在入围的大品种中，独家产品成为绝对的主流，体现出其独特的竞争优势；部分准独家产品也有一定的竞争力；超过十家生产企业，通过品牌化、差异化定位，有不少品种成长为大品种。

在医药产业发展模式大变革时期，传统的医药模式正面临重大的挑战，尤其是中小型中药企业。在中药现代化的今天，企业如何培育中药大品种，在逆境中获得新生？需要转变思维，在充分把握国家利好政策的前提下，回归健康本原价值，提升企业创新能力，打造企业引擎产品。

明确产品定位

（1）品种明确  深入挖掘适合的中药大品种，可以是已上市的药物、国家基本药物目录和医疗保险目录的药物，也可以是企业独家品种，或从传承中医药理论的经典名方中寻求突破，或发挥中药保护品种的优势，深挖其市场潜力。

（2）疗效明确  临床上的大品种必须适应于大病种、常见病，如果临床需要少，很难培育成一个大品种。然而，适应症并非多多益善，品种适应症应做减法，而非做加法，应在实验研究基础之上进行临床研究，聚焦适应症，找出其中的亮点，追求最佳临床效果，而不是一味扩大适应症。

（3）推广明确  例如，丁桂儿脐贴。该药是儿科领域第一个获得国药准字的新型中药透皮给药制剂，精准定位儿童腹泻零售市场，依据产品外用贴剂优势，突出无须喂药和打针的给药方式。“拉肚子，不吃饭；止腹泻，助消化 ”，是这个产品持续、一致的品牌宣传定位。

加大科技投入

企业除需加大自主投入外，还可结合国家的配套支持，朝国家支持的方向进行合理研究。

笔者梳理发现，自2008年启动国家重大新药创制专项以来，国家共资助了中药大品种改造项目79项。国家自然科学基金的资助方向可以为企业战略布局提供方向。在中药大品种领域，主要资助领域为中医内科、中西医结合临床基础和中药药效物质。整体更偏向于支持基础和应用基础研究，通过对基础的研究，促使科研成果能够临床转化，改进产品的生产工艺、提高质量水平、增加临床用药的合理性与针对性、降低不良反应发生。

科学合理评价

未来，随着我国医药改革的深化，药品监管、医保支付、辅助用药管理等药物政策都需要科学化的决策，要靠证据支持，用数据说话。而中药大品种评价还存在一些问题：一方面有效性评价不足，未能确定真正的适应人群；一方面是科学性研究基础比较薄弱，未能全面阐释作用机理；再者，中药大品种在研究上的协同创新还不够，未能形成有效研究的范式。

喜炎平注射剂作为清热解毒类的代表性中药，其在安全性评价、工艺优化与参数精准化、质量控制体系、作用机理与临床评价等方面均做了大量工作，由于科技工作基础扎实，在防治重大疾病目录中均有收载，为该药的推广应用起到了很好的学术指导和支撑作用，通过凸显临床价值和科学价值，实现了较高的市场份额。

与医院和资本有效对接

推进中药大品种发展，除了中药企业自身的努力外，外部资源的有效对接也必不可少。企业应和医院密切结合，针对临床需求开展大品种的临床深化研究，组建研究型医院联盟，集体开展一些大型高质量的临床研究。

另外，资本市场对于大品种的培育，同样不可或缺。中医药有着不同于西医西药的独特属性与发展规律，两者之间有着完全不同的商业模式。北京中证万融医药投资集团副总裁王洪飞曾公开表示，“每一个中药大品种，或者是潜在大品种，都有不断研究提升的必要和可能。大品种培育是马拉松，不是百米赛跑，只有坚持长期的投资，才能产生巨大的价值。”

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如何在大品种竞争中脱颖而出？

【典型品种】片仔癀

【亮点】凸显临床价值

片仔癀由漳州片仔癀药业有限公司独家生产，与寿山石、乌龙茶并称为“福建三宝”。目前，其已形成以治疗肝病和肿瘤为主线，以抗炎解热镇痛、手术创伤及软组织损伤、治疗各种炎症、免疫调节为辅线的基础及临床应用研究体系，使其科学价值不断提升，临床应用价值日益凸显，销量连年稳定增长。

另外，凭借多年来在科技投入、科技产出、科技奖励等方面的成绩，除蝉联“清热解毒类中药大品种科技竞争力榜”首位外，“中药大品种（全品类）”科技竞争力由2016年第十五位跃升至第三位，“中药大品种（非注射类）科技竞争力百强榜”位居第二位，展示出了强大的科技影响力。

【典型企业】步长制药

【亮点】聚焦大病种大品种

步长制药秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，在脑心同治理论指导下开发了一系列特色专利中药，在发病率高、用药量大、治疗周期长的大病种领域形成专利产品群，提升品牌影响力。截至2016年6月30日，公司年销售收入过亿品种10个、过5000万品种17个，收录《国家医保目录》品种近160种，收录《国家基本药物目录》品种50余种，在研品种近180个，覆盖心脑血管疾病、妇科疾病、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统疾病和呼吸系统疾病等大病种治疗领域，形成了立足心脑血管疾病市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。

在心脑血管用药领域，步长制药充分发挥中成药在心脑血管这一“大病、慢病”领域的治疗优势，研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血性脑梗死等常见的心脑血管疾病。

同时，持续对优势产品进行再评价。2010年启动、2012年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。而其其他产品的二次开发亦在持续进行，以挖掘已有产品潜力，延长产品生命周期。

（来源：医药经济报）

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