培育中药大品种，循证研究怎么做？

近日，记者从中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会”上获悉，目前多数中药企业已经认识到培育中药大品种，进行循证研究是必由之路。上市后再评价应不间断地去做，同时也要重视基础研究，弥补临床试验的不足。

采访中，中国中医科学院望京医院陈卫衡教授指出，“循证研究对于挖掘和彰显中药的临床价值意义重大。例如，在药物止痛方面，中成药相对西药疗效持久性更好一些，且不易反复。此外，中成药临床应用需辨证论治，进行循证研究试验得出的结果，有助于制订临床应用指南，帮助西医更好地应用中成药。”

什么样的品种适合做循证研究？陈卫衡表示，“目前国家政策的倾向行为已经非常明确，很多药物如果不完成临床试验，就很难获得进入医保的资格，甚至一些已经进入医保的药物也会被剔除。”在陈卫衡看来，地标转国标是重要的关键点，2000年以后批准上市的药物可以先不做；从产品销售来看，销售额上亿的品种必须进行循证研究，以让产品的疗效更加明确。

优势病种疗效显著

北京协和医院骨科主任金今坦言，目前西药在临床使用过程中有较为明显的优势。西药半衰期短、见效快，但是中药优势在于疗效的持久性。针对腰椎间盘突出症等引发的神经痛、水肿，芬必得、弥可保等西药见效快一些，但中药可促进改善微循环，中西药配合使用是一种选择。

据中国中医科学院望京医院副院长高景华介绍，舒筋健腰丸循证研究同时选择了椎间盘突出症、膝骨关节炎、腰椎管狭窄症三个病种，采用多中心、随机、平行对照的循证医学方法，证实了舒筋健腰丸对以上三种病证疗效确切，研究结果具有可信性，可据此补充说明书，指导临床使用。

“传统中药按照现代医学标准开展科学研究十分必要。”中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学直言，中药上市后再评价工作是一个现实需求。“从2015年启动之初，望京医院从源头上重视，多次论证试验方案，从各个方面和环节确保试验质量，保证试验结果的真实可靠。”

金今也表示，当前中药科研水平有了很大提高，不仅有毒理学、药理学研究，阐明了中药有效成分，明确了作用机理，而且临床试验采用了视觉模拟（VAS）评分、简化McGill、改良JOA评分等国际通用方法，值得肯定和推广。北京医院骨科纪泉教授也认为此次采用的研究方法非常好，包括试验数据的录入，都是可溯源的，对指导临床使用有一定参考意义。

深挖临床价值

陈卫衡指出，“中成药的毒副作用多发生在超适应症和过量使用，有个别患者在用药过程中，某项指标会相对较高，但停药后不需要通过任何治疗，指标就可以恢复到正常水平，并不需要对其产生的影响进行治疗，且这种情况的发生率是非常低的。而循证研究也有助于说明书的补充完善，进一步确保药物的临床安全使用。”

中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏提到，在试验中发现，上述三种病症的病例只要有“腰膝酸软”症状的，使用舒筋健腰丸效果都很明显。说明这一药物是对症使用的。他强调，许多中药功能主治过于宽泛、笼统，不良反应内容缺乏，这是因为基础研究和临床信息还存在问题。因此，通过循证研究对中药临床价值再挖掘就显得很重要。

高学敏也指出，开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急，否则难以指导西医临床用药，从而构成用药风险。

为此，中国中药协会成立了药物研究评价技术中心，设立了十五个专业委员会，汇聚了中西医药以及方法学专家，深入挖掘中药上市后的临床价值，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则，制定中成药优势病种临床应用指南，让中药的“说明书”更好地反映药物价值，推进临床医生科学合理地使用中药。

（来源：医药经济报）

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。