当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药行业新闻

2018年CFDA专项整治重点:中药饮片、注射剂、多组分生化药、中药提取物……

来源:互联网时间:2018-02-07分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

另外,针对人民群众最敏感的疫苗、血液制品和特药监管问题。相关负责人也表示,“必须从以往疫苗事件中吸取教训,思想上高度重视,加大监管力度,确保不出现重大问题

2月1日-2日,2018年全国药品化妆品监管工作会议在北京召开。记者在会上获悉,2017年,全系统针对药品化妆品风险隐患持续发力,排查力度之大,发现问题之广,查处企业之多,曝光频次之高,都处在历史最高水平,发现并处理了擅自改变生产工艺、使用不合理原辅料、套用批号逃避监管、从非法渠道购进药品、伪造记录等一批严重违法问题和风险隐患,形成了良好的社会效益。

数据显示,全国通过检查共收回药品GMP证书157张,吊销药品经营许可证187张,责令停产化妆品企业39家。全国共完成药品抽检312,249批次,检出不合格药品8933批次,通过抽检发现了百白破疫苗、硫酸庆大霉素注射液、根痛平等质量问题。收到药品不良反应报告近143万份,严重报告12万余份,及时处置喜炎平、红花注射液等聚集性药品不良反应。国家化妆品抽检13,950批次,检出不合格化妆品1,096批次。

国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人表示,2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息,开展风险研判,将风险高的企业和品种逐一列出,制订国家和省两级“年度检查计划”,各省应将2018年检查计划上报总局,总局将制订350个品种左右的年度检查计划。推进“双随机、一公开”,实现对生产企业每三年检查一次的目标。

会上,记者还了解到,2018年总局还将继续加大突出问题专项整治力度,要在去年工作基础上重点抓好以下几项工作:

一是中药饮片的质量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。凡在哪个环节追查不下去的,就重处哪个环节的企业。凡是哪个药监机构没有追下去,就通报批评哪个药监机构,直至追究有关监管人员的责任。

二是注射剂质量安全。今年要开展注射剂专项检查,重点查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异,对存在上述问题的企业要严肃处理。

三是多组分生化药安全性有效性。开展多组分生化制剂的专项检查,重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等,对不符合规定的要严肃处理。

四是中药提取物的合法来源。必须加大监管力度,对擅自外购行为,发现一起,查处一起。公开曝光,加大震慑。

五是数据可靠性。总局将在《药品数据管理规范》颁布后,具体部署宣贯和实施,加大培训力度,开展数据可靠性专项检查,对违法违规行为严肃处理,决不手软。

六是化妆品生产企业专项整治。对抽检中发现不合格产品比较集中的企业和地区,加大飞行检查和专项整治力度。组织开展化妆品经营环节综合整治。加大对网络销售化妆品安全的监管,组织开展化妆品经营企业落实索证索票要求的专项检查,进一步打击非法添加和假冒伪劣。

今年要颁布《药品上市许可持有人管理办法》,全面实行上市许可持有人的规定,还要完善上市许可持有人履行产品质量责任的相关规定,重点包括以下内容:药品批准文号的持有者要承担全过程质量责任,建立药品品种档案,严格按规定履行变更程序,保证生产过程持续合规、数据可靠,承担直接报告不良反应责任,承担产品追溯召回和补偿救济责任,持续加强安全有效性研究,保证药品说明书真实完整,每年提交各品种年度报告,落实属地监管责任。

另外,针对人民群众最敏感的疫苗、血液制品和特药监管问题。相关负责人也表示,“必须从以往疫苗事件中吸取教训,思想上高度重视,加大监管力度,确保不出现重大问题。一是重点做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查工作,二是开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。三是开展疫苗、血液制品生产企业全国全覆盖检查。四是对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业,对疫苗、血液制品流通环节开展随机抽查。五是组织对麻醉药品药用原植物种植企业和总局一四六库进行跟踪检查。”

(来源:赛柏蓝)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

什么才是更完美的药品集中采购?

只要招投标各方都严格遵守《招标投标法》,依法办事,不以利益作为标准,自定取舍,就不会有差错。有了差错,也可以依法纠正。【查看详情】

2018-02-06 什么才是更完美的药品集中采购?

2018这些新药聚焦全球目光!

尽管近年来Tivicay增长强劲,但ViiV公司重点开发的二合一复方制剂似乎没什么疗效优势,因为虽然其副作用有所降低,但有人认为复方制剂更容易产生耐药,因此对市场竞争没有多大帮助。【查看详情】

2018-02-06 2018这些新药聚焦全球目光!

两款IVD,获国家卫计委肯定

其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌,并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白,其灵敏度和特异性均达80%以上。【查看详情】

2018-02-06 两款IVD,获国家卫计委肯定

又一省出手,大医院耗材加成取消在即

其中医药服务价格改革这一块,要落地的工作有:巩固取消药品加成成果,逐步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格,进一步扩大按病种收费范围和数量。【查看详情】

2018-02-06 又一省出手,大医院耗材加成取消在即

32种国产医疗器械获政策扶持

该政策专项针对首次进入市场推广阶段的重大技术装备产品。企业产品符合目录要求,经认定为首台套产品,能享受到国家和地方财政的保费补贴、推广奖励资金、政府优先采购、增值税即征即退等各种优惠福利政策。【查看详情】

2018-02-05 32种国产医疗器械获政策扶持
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。