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加速接轨国际!下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

来源:互联网时间:2018-01-26分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。

1月25日,CFDA官网发布公告称,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。

•《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

•《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》

•《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》

•《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》

•《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》

具体安排如下:

自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档:行政管理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分》和《M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分》。

自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》。

自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》。

自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

公告指出,相关技术指导原则可在CDE网站查询。

(来源:CFDA官网)

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