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双鹭药业培门冬酶注射液获临床批件

来源:互联网时间:2017-12-06分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

双鹭药业表示,目前该品种在国内的专利保护已到期,国内仅有一家批准上市,未有进口产品上市。故市场急需质优价廉的新产品上市,该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

近日,北京双鹭药业股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到 国家食品药品监督管理总局核准签发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》,该药物主要用于急性淋巴细胞白血病(ALL)、非何杰金氏淋巴瘤 和急性骨髓性白血病等疾病的治疗。

药品基本信息如下:

药品名称:培门冬酶注射液

剂型:注射剂

规格:5ml:3750IU

注册分类:(原)化学药品第 6 类

申报阶段:临床

申请人:北京双鹭药业股份有限公司

受理号:CYHS1501205

批件号:2017L05027

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符

合药品注册的有关要求,批准开展本品与原研药(Oncaspar)的生物等效性试验。

双鹭药业表示,目前该品种在国内的专利保护已到期,国内仅有一家批准上市,未有进口产品上市。故市场急需质优价廉的新产品上市,该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

(来源:新浪医药新闻)

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