时隔2个月，喜炎平注射液恢复生产和销售

11月30日，江西省药监局发布《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告》，公告称鉴于对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果，经报国家食品药品监督管理总局备案，我局同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。

今年9月23日，国家食品药品监督管理总局突发质量公告，通告了山西振东的红花注射液、江西青峰药业的喜炎平注射液两个中药注射剂相关批次出现不良反应问题，暂停了涉事品种的销售，责令立即召回问题批号产品。

国家公告发布后，江西、北京、内蒙古、吉林、陕西、宁夏等多省市立即发布了紧急通知，暂停了两个问题品种的交易资格，停止经营问题产品。一时间将中药注射剂推向了风口浪尖。

9月27日，江西青峰药业有限公司在其官网发布声明，表示已迅速召回三批涉事药品，喜炎平注射液生产线已停产待检。之后并通告了产品召回进度。现在时隔2个月，喜炎平注射液就恢复了生产和销售。

据公开资料显示，江西青峰药业有限公司为青峰医药集团旗下的药品生产子公司之一，总资产21.16亿元，现有员工1000余人，2015年实现销售收入40多亿元，上缴税收5.5亿元。公司先后获得“江西医药行业十强企业”、“高新技术企业”、“国家创新试点企业”、“江西省第一批创新型企业”，2015年进入全国制药工业50强等荣誉称号。

公司主打产品之一 —— 喜炎平注射液系国内独家生产品种，其穿心莲内酯磺化工艺被列为国家秘密技术，主要成份穿心莲内酯磺化衍生物及其药物组合物获得国家发明专利；是清热解毒类药物的市场主流品种，稳居市场占有率第一。上市30多年来，广泛应用于儿科和呼吸科。喜炎平注射液自2009年以来，先后被卫生部发布的《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》列为推荐用药。

但中药注射剂的安全性问题一直以来都被诟病，关于中药注射剂不良反应的报告、停用、限用的消息频出。早在2012年，国家局就曾发布过喜炎平注射液的严重过敏反应问题。

据权威数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%。近年来，国家在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下中，对中药注射剂的使用提出了限制。

在中药注射剂的质量监管方面，国家也在计划推进中药注射剂的再评价工作。今年2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在发布会上介绍了我国食品药品安全监管工作情况，特别强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。

中药注射剂产品只有通过质量安全性再评价，获得临床有效性证据，才能保持市场优势，避免被淘汰出局。

（来源：医药云端工作室）

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