国产医械，能让外资颤抖吗？

十九大报告中指出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化，对于医疗器械领域同样具有指导意义。

医疗器械与人类的生命健康紧密相关，它的发展水平直接关系到能否满足人民对健康生活的需要。

医疗器械与药品作为医院诊疗实施的两大支撑条件，其行业特征以及在医院扮演的角色极为相似，在医疗收入组成中占了较大比例。由于医疗器械相比于药品专业交叉性更强，品种差异性更大，所以国家相关监管政策“先药品后耗材”已经是不成文的规定。

医疗器械行业作为医药系统供给侧改革的重要组成部分，国家高度重视它的健康发展。医疗器械的科学配置和合理使用已经成为综合医疗改革重点关注的内容。

医疗器械行业发展不平衡不充分

根据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》，2016年国内医疗器械市场总规模约为3700亿元，较2015年增长20.1%。尽管我国医疗器械市场增速明显高于全球行业5%左右，但我国器械/药品市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球市场0.5:1的水平，还具有很大的发展空间。

根据国家食品药品监督管理总局统计，截止2016年底，我国医疗器械生产企业已达1.53万家，能够生产CT、磁共振、直线加速器等43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械。

MedtechInsight公司发布的2016年全球医疗器械公司排行榜TOP100中，无中国企业上榜。在销售收入排名方面，全球排名第一的美国美敦力公司2016年销售额为288.3亿美元，国内排名第一的上市企业新华医疗销售额仅为83．64亿元人民币，相差约23倍。

医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本在医疗器械领域长期处于世界的领先或者垄断地位，国内部分专业诊疗领域进口器械占有率甚至超过80%。

我国医疗器械行业发展还存在产业布局不均衡、研发投入不足、创新能力不够等问题。

可以看出，虽然我国医疗器械市场发展迅速，发展潜力巨大，但该行业发展极不平衡不充分，民族品牌的市场竞争力还有待提升。近年来，我国医疗器械行业推出了一系列改革措施，旨在推动医疗器械行业的健康快速发展。

2017年10月，国务院下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项改革措施，最突出的政策导向就是鼓励国产替代进口品牌，切实增强民族品牌的市场竞争力。

国内医疗器械购销领域积弊较深

尽管在技术水平与创新能力方面，国产品牌与进口产品的差距在不断缩小。医疗器械流通与购销领域存在的诸多问题，严重制约了国产医疗器械的科学配置与合理使用。

主要表现形式包括：进口品牌产品依托垄断地位，借机打压或并购国产品牌；医疗器械流通环节较多，市场竞争环境恶劣；医疗机构对于国产品牌信任度不够，甚至指定购买进口产品。

以设备“投放”为例，由于我国在体外诊断、血液透析等领域起步较晚，进口厂商免费提供设备供医院使用，医院采购其配套的耗材（试剂），谋求后期经济效益，长期占据了医疗市场。

设备“投放”表面上为医院节约了成本，实际上规避了公开招标，严重侵害了民族品牌的发展。

近年来，医疗器械相关法律法规不断修订与完善，为破除行业积弊起到了积极的推动作用。

2017年7月，卫计委联合九部委印发《医用耗材专项整治活动方案》，着手整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步加强医用耗材的合理使用。全国人大常委会通过新修订的《反不正当竞争法》将于2018年1月1日起实施，将重点规制各种形式的商业贿赂和不正当竞争。

综合医改为国产器械提供历史机遇

根据综合医疗改革要求，在控制医院药品、耗材、检查、化验收入比例的基础上，要求门诊、住院患者次均费用增幅进一步下降。其中，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。

随着“两票制”、“零加成”、“集中采购”等政策逐步在医疗器械领域实施以及“单病种付费”模式的全面推行，卫生计生等主管部门监管力度将不断加大，医疗机构面临的管理形势日趋严峻。

为落实综合医改要求，实现转型升级，医疗机构将严格控制医用材料比例，节约耗材成本支出，将不断优化产品结构、调整供货目录，部分省市已经启动“二次议价”来降低耗材价格。

具有较大性价比优势的国产品牌将被大量引进，用于替换现有价格昂贵的进口产品。可以预见，为打破进口品牌的垄断，打破行业壁垒，医疗器械的配置与使用将迎来大变革，国产医疗器械将进入快速发展“黄金时期”。

医疗机构应落实公平的配置标准

医疗机构作为医疗器械的引进与使用单位，是落实各项政策的“主战场”。在医疗器械引进方面，从需求计划论证到采购评审，不得对国产医疗器械设立歧视性、差别性待遇，积极落实公平的配置标准，营造风清气正的采购环境。

公立医疗机构还应落实《政府采购法》要求，优先采购国产品牌。确因技术性能差距，国产设备暂时无法达到临床需求，可以申请指定购买进口品牌并按规定审批。同时，在国内生产的国外品牌以及合资品牌应视为国产品牌。

2017年10月，《中国医疗器械行业发展报告蓝皮书（2017）》发布，系统回顾了我国医疗器械发展的艰辛历程，对我国医疗器械行业发展满怀期望。

实际上，我国医疗器械行业已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，涌现出深圳迈瑞，山东威高、上海联影、北京乐普、山东新华、江苏鱼跃等一批优质的民族品牌，他们立足于自己的传统优势领域，完成了系列产品布局，在巩固国内市场的基础上积极进军国际市场。

同时，国内医疗机构对民族品牌的信任度正在稳步提升，市场前景持续向好。

总之，医疗器械民族品牌的发展方兴未艾，但发展道路充满曲折，不平衡不充分的发展仍有待解决。各级主管部门应该深刻认识到，提升国产医疗器械配置水平已经成为解决发展不平衡不充分问题的必然要求。

（来源：赛柏蓝器械）

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