总局修订说明书，16亿大品种或崩盘！

不良反应可致休克，有抢救条件的医院才能用！一个年销16亿的药，危险了！

11月28日，国家食药监总局发布《关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）》。

▍警告：这个药可导致休克

修订后的说明书，首先增加了警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

还包括9项不良反应和4种禁忌。

同时明确：不得使用静脉推注的方法给药；严禁混合配伍，谨慎联合用药；儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用。

▍输液观察30分钟，不行就抢救

禁止超功能主治用药；在用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。（详见附件）

从修订后的说明书看，用这个药，恐怕医生提心吊胆、患者如临深渊。30分钟，对双方都是种考验。

总局数据库显示，生脉注射液的批准文号共有25个，分属8家药企。相关数据显示，这个产品年销量在16亿元左右，有3个厂家占11亿的份额，其他几个厂家的销量平均在1亿左右。

▍16亿的市场，危险？

修订后的说明书，对其销量是个考验，不过，冲击更直接的是，年初人社部发布的2017年版医保目录中，已经对生脉注射液已经做了限制——限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。

双重冲击下，暂且不提增长，16亿的盘子还能不能守得住，会不会崩盘，可能是个问题。

▍中药注射剂，风口浪尖

一个月前，总局通报的喜炎平不良反应，让中药注射剂处于风口浪尖，此次对生脉注射液说明书的修订，相信还会引发业界的讨论——中药注射剂到底安全吗？其未来究竟何去何从？

11月27日，在赛柏蓝承办的“第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”上，有关专家对于这话题做了解读。

公开资料显示，中药注射剂大部分是85—95年甚至85年前研制的，最早中药注射剂诞生在抗日根据地，还有一部分是95—2005年批的，2005年以后批的很少。

▍有效，但证据不足

论坛上，中国医学科学院药用植物研究所的一位专家表示，由于历史原因，大多数中药注射剂在临床定位现在是比较宽泛的，有效性证据链偏弱，中药注射剂无论卖多少亿，自身优势特点依据不充分，影响临床疗效发挥。

中药注射剂甚至中药耐用，西医医院里面中药中医梳理的定位不准确，难以说精确，很宽泛，到底怎么用，西医不清楚。

▍出路：安全再评价，要用西医的指标

基于这个现状，对中药注射剂安全要进行再评价，势在必行。在10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》显示，要对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

对此，这位专家建议，中药注射剂再评价，一定要抓住要素，针对现在临床使用的问题，体现这个注射剂临床价值，来解决临床的需求。

另外，中药注射剂治疗医师90%是西医师，所以再评价依据之一就是应该是西医评价指标为主体。

（来源：赛柏蓝）

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