药监总局连发4通告 涉及84批次药品
来源:互联网时间:2017-11-28分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。
年末将至,又到了各药企准备年终总结的时候。而药品质量等的严查,药监部门可是没有丝毫松懈。瞧,近日,国家食药监总局官网一天之内弹出了四条药品质量通告,共涉及84批次药品。
的确让人应接不暇吧!然而,更值得关注的是,这些被通报的不合格药品中,居然全部是中药饮片!
▍大半个中国的中药饮片质量都有问题?
近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。
其实,应该说,在检测到的中药饮片中,就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看,中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药,而更多的某个品种某个成分指标不合格,甚至是是性状(片型)不合格。
可见,目前中药行业监管的监管模式急速转变,要求也越来越严格。
业内人都知道,新版《药典》对中药原材料的要求大大提高,尤其是重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测。
很自然,在更高的标准下,查出来的问题也相应增加。据CFDA数据显示,在过去的2016年,中药饮片企业仍是被收GMP证的“重灾区”,约占全年收证数量的50%。
此前,全国政协委员窦啟玲曾对媒体表示,现行药典对中药饮片的检测标准,完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,照此下去中药将逐渐萎缩。
▍中药饮片只能选择涨价
此前,笔者也曾分析过,在质量要求越来越高,监管日益严格之下,中药材的价格将越来越高。
在2015年底新版《药典》实施后,对无硫药材要求更加严格,因无硫药材因加工、储藏等成本增加,近两年来,已经有越来越多的无硫药材价格全线提升。
在今年7月3日,中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会,促进中药企业建设追溯体系。业内人士表示,企业自建中药溯源系统,成本并不亚于建立GAP、GMP体系。
10月11日,国家食药监总局发公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见,对生产企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。道地药材在价格上,就已经给各类中药企业来了成本以及获取资源方面的难题。
同时,还不能忽略新版《药典》要求下,企业的检测成本。有业内人士表示,单检查这块,就已超出企业承受范围。按照目前要求,暂且不谈硬件投入(大概500-2000万),一家中型饮片企业一个月试剂耗材对照品的费用基本不少于20-50万,还没算人工成本。
再者,近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州,其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上,有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。
可见,中药材的质量和价格,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,都有着巨大的影响。
在这波中药材涨价的行情下,加上药监部门的严抓中药材、中药饮片质量,我们可以预见,以中药材为原料的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将迎来又一波的成本上涨。
那么,价格是涨,还是不涨呢?
(来源:赛柏蓝)
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