又有7款医械获总局特别审批

日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括：

1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统

申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司

2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

申 请 人：Lombard Medical, Ltd.

3.产品名称：血管内断层成像系统

申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司

4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：华大生物科技（武汉）有限公司

5.产品名称：球囊扩张血管内覆膜支架系统

申 请 人：W.L.Gore & Associates, Inc.

6.产品名称：神经套接管

申 请 人：北京汇福康医疗技术股份有限公司

7.产品名称：多极同步肺动脉射频消融导管

申 请 人：无锡帕母医疗技术有限公司

截止当前，除了上述3个医疗器械产品之外，CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道。名单如下：

1、经导管主动脉瓣系统

申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：上海百心安生物技术有限公司

3、介入术中磁共振系统

申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司

4、低能量脉冲式超声波治疗仪

申请人：北京万孛力医疗器械有限公司

5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器

申请人：广东中能加速器科技有限公司

6、低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7、皮肤光声显微成像仪

申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司

8、外周血管支架系统

申请人：苏州茵络医疗器械有限公司

9、Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管） 

申请人：康沣生物科技（上海）有限公司

10、冲击波治疗仪 

申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司

11、左心耳封堵器系统 

申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

12、药物洗脱外周血管支架系统

申请人：浙江归创医疗器械有限公司

13、氢氧气雾化机

申请人：上海潓美医疗科技有限公司

14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司

15、神经外科机器人导航定位系统

申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

16、GNAS基因突变检测试剂盒

申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司

17、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 

申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司

20、腹主动脉覆膜支架及输送系统

申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

21、肾动脉射频消融导管 

申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

22、胶原蛋白软骨再生载体 

申请人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：南京世和医疗器械有限公司

24、芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统 

申请人：南京科维思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申请人：上海形状记忆合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系统

申请人：基蛋生物科技股份有限公司

27、无菌心耳夹及输送系统

申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人：博尔诚（北京）科技有限公司

30、新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）

申请人：广州市丰华生物工程有限公司

31、产品名称：低温等离子手术系统

申请人：北京诺特斯科技有限公司

32、定量血流分数测量系统

申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司

33、吸附式血液透析系统 

申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申请人：上海联影医疗科技有限公司

35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司

36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

37、近红外荧光成像系统

申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司

39、外科手术封合剂

申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

40、IQQA-Guide三维影像术中导航系统

申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司

41、泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

申请人：江西医为特科技有限公司

42、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统

申请人：Medtronic, Inc.

43、取栓支架 

申请人：珠海通桥医疗科技有限公司

44、用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

申请人：苏州景昱医疗器械有限公司

45、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：上海脉全医疗器械有限公司

46、左心耳封堵器系统

申请人：上海普实医疗器械科技有限公司

47、髂动脉分叉支架系统

申请人：先健科技（深圳）有限公司

48、产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统

申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

49、产品名称：植入式视网膜电刺激器

申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司

50、产品名称：心血管光学相干影像系统

申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

51、产品名称：一次性可视内窥镜导管

申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司

52、产品名称：内窥镜手术器械操控系统

申 请 人：山东威高手术机器人有限公司

53、产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司

54、产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵

申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司

55、产品名称：无创血糖仪

申请人：北京三联永汇医疗科技有限公司

56、产品名称：压力感知磁定位灌注射频消融导管

申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

57、产品名称：胶原蛋白软骨再生载体

申请人：康膝生物医疗（深圳）有限公司

（来源：赛柏蓝器械）

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