限用措施频出，针剂路在何方？

当前，关于针剂产品临床限制使用的措施层出不穷，辅助用药目录发布、重点监控目录制定、严控药占比、取消门诊输液等等不利信息铺天盖地。业内甚至出现针剂产品即将没落、今后将是口服产品的天下的论调。如何理性看待因市场变化对不同剂型的产品影响？尝试对未来的市场发展趋势进行分析。

政策变迁

当前国家发布关于医药行业有较大影响力的政策文件无外乎2017年2月国办发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称13号文）以及2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称意见），两个文件从不同的角度对临床规范用药进行了制度约束。

《意见》中第二大项中的第十一条提出，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

这是国家从药品报批角度，确定药品发展剂型的政策方针。由于针剂产品的商业价值在传统的医药市场远远大于口服产品，在利益为导向的传统医药环境下，各个工业企业热衷于针剂产品的研发。为追求市场竞争的差异化，创造产品独家的市场竞争优势，产品更改剂型成为许多企业采用的手法。在早年药品报批体制下，针剂产品或者更改剂型的报批门槛相对比较低，导致了某个时期针剂大品种层出不穷。

从《意见》可以看出今后在药品报批的指导方向，针剂的研发将需要以临床治疗需求为前提，如果只是考虑产品的市场价值来确定研发的药品剂型，将无以为继。

同时《意见》第四大项中二十五条也对“开展药品注射剂再评价”进行表述。对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。注射剂的再评价是广大针剂产品的生存之战，特别是具有中国特色的中药注射剂，很多缺乏安全性和有效性的基础研究，通过再评价将淘汰一大批产品。

与从源头控制的《意见》相比，同样在今年下发的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号，下称“十三号文”）则从市场流通、临床应用角度，对药品的临床使用制定了管理原则，提出未来将从临床路径管理、院务公开（公开药品价格、用量、药占比等信息）、处方点评、中医药辨证施治等措施，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，严格管理药品的临床应用。在目前的市场格局下，很明显政策剑指针剂大品种，针剂产品的销售面临了巨大的压力。文件中提到的辅助性药品绝大部分是针剂产品，这些产品将何去何从？那么在针剂产品承压的情况下，口服产品就会迎来春天，就会此消彼长吗？

总体看，目前针对针剂产品的临床使用的政策文件层出不穷，从措施来说有辅助用药目录、重点监控目录、医药代表备案、处方点评、严控药占比、门诊取消输液等等；从范围来讲，大到省级的限制目录，再到某个区域甚至某个医院都不断地涌现出严控针剂使用的政策。面临诸多监管措施，对于针剂大品种来说，生存空间受到挤压，未来发展趋势不容乐观。

心态须调整

目前在临床药品不规范现象大多集中在针剂，特别是很多被定为辅助性或者营养性质的针剂，首当其冲受到冲击。针剂产品的粗放式增长时代已经过去，全面进入临床精准推广、终端精细化管理的时代。

具体到单个品种，有的会出席在很多省份的针剂市场中，貌似全省销量很好，但对终端医院分析后会发现，产品销售集中度很高，甚至有的全省销量50%以上产出集中在小部分的核心医院，医院的覆盖率比较低。这是在传统的医药市场特别是针剂大品种的显著特征，今后的这种特点将被逐步改变，特别是这些核心医院的销量将因环境的影响而大幅下降。

建议，从业者应当调整心态。对于针剂产品受到的影响要客观看待，市场销售的理性回调在目前的大环境下已成为必然，要调整以前单点发力的高增长预期。但在一定时期内，针剂产品的商业价值仍是相对比较高的，不要太过于悲观。

面对针剂产品销售回调的情况下，并不是没有新的增长点，营销策略从单点发力到终端广覆盖转变，单院销量下降了，但如果覆盖率提升，也会提升整体销售，事实是每个市场都有大量的空白医院。

当前环境下，无论是针剂还是口服的临床推广，都需要从以前的粗狂式关系营销，转变为以患者为中心的技术营销上来，科室和适应症有精准的定位，推广工作真正的利于患者、便于医生。在临床路径管理逐步加强情况下，用药指南、共识、安全性评价、循证医学、药物经济学的研究越来越重要——这些都是终端准入的技术硬指标。特别是下一步国家要开展的针剂产品再评价，学术研究成了能够生存下的必然选择。未来即使产品是独家的、医保的并且也中标了，但没有学术研究的硬指标，市场开拓大道上仍然会横亘一条鸿沟。

总而言之，在任何时候都是机遇和挑战并存，客观分析、战略准确、策略得当都能取得很好的市场效益，没有不好的产品，也没有不好的市场，好产品和大市场都是做出来的！

（来源：医药经济报）

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。