医药创新提至战略高度，为医药市场布局指明方向

长期以来，我国主要靠仿制国外的创新药谋求发展，少有自主知识产权的创新药，基本没有重磅药（年销售额10亿美元的创新药），这造成国内大量患者需要依赖进口药，甚至采用不合法途径从互联网代购进口仿制药来治疗疾病，这不利于我国在《“健康中国2030”规划纲要》中提出的健康产业发展思路的实现。

与此同时，我国仿制药研发积累的人力、财力、物力、智慧和制度，使我国医药产业已经具备了从仿制到创新的发展实力。因此，国务院连续印发了一系列文件，其中《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）修改了新药概念、引入了药品上市许可持有人制度，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）对于仿制药质量和疗效提出了新要求，《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）则对药品审评审批、仿制药一致性评价政策进行了综合。

在上述基础上，10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“两办36条”），这将我国医药创新提到了战略高度，并且为医药市场布局指明了方向。

医药创新战略

1明确创新药与仿制药的关系

“两办36条”重点在“促进药品创新和仿制药发展”这项内容中明确了两者的关系：①上市药品目录集包括创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药，这意味着创新药与仿制药都不可或缺。②创新药更强调临床价值，改良型新药更强调改良优势，这是重磅药的主要来源；仿制药更强调一致性评价，重点解决患者用药可及性和降低医疗负担。③探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，在不影响药品审评速度的情况下解决专利权人与仿制者专利侵权问题；定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药解决患者的用药可及性问题。

2激励创新者创业

“两办36条”通过政策组合吸引科研人员创业热情，主要包括：①上市许可持有人制度将给予科研机构和科研人员上市许可持有人资格，有利于激发国际和国内高水平新药研发人员创业。根据“两办36条”，这项制度将在总结药品上市许可持有人制度试点经验的基础上，以《药品管理法》的形式制度化。②给予科研机构和科研人员研发便利和相应报酬。“两办36条”指出“允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化”。③吸引高水平科研机构和科研人员参加国家科技重大专项和国家重点研发计划，对研发出来的创新药给予优先审评审批。

3降低创新成本

“两办36条”主要采用分类管理、优化流程等方式帮助创新者降低创新成本：①对于不同临床需求、不同安全风险的药品，采用不同的审评审批管理模式。比如对于临床急需药品加速审评审批，对于罕见病治疗药品以及中药创新与传承加以支持，对于药品注射剂严格审评审批。②优化了药品审评流程，将药品与药用原辅料和包装材料关联审批，减少了多发放药品批准文号产生的审评速度延迟。③优化临床试验流程，加速临床试验过程。比如临床试验机构资格认定取消审批，实行备案管理；优化临床试验审批程序；接受境外临床试验数据；支持拓展性临床试验。这些措施有利于减少创新者的创新成本，增加其研发创新药的动力。

4提高创新收益

新药研发难度大，创新收益是激励创新者研发的重要动力。“两办36条”主要进行了以下设计：①探索建立药品专利期限补偿制度，主要是“选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”。②借助医疗保险和公立医院采购支持创新药发展，主要政策是“探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药”。

5全生命周期管理

“两办36条”强调药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、学术推广、不良反应报告的责任主体是药品上市许可持有人，对于全生命周期的相关问题承担全部法律责任。这种政策设计有利于创新者统筹考虑全生命周期的管理问题，明确了药品安全风险管理的责任，利于控制风险、降低成本、提高收益。

医药市场布局

1医药市场准入门槛提高

“两办36条”所建立的上市药品目录集，将成为医疗保险药品遴选、公立医院和基层医疗卫生机构集中采购的重要依据，也就成了事实上的医药市场准入的一道门槛。这对于有一定创新研发能力、高质量管理水平的企业有利，对于无法通过一致性评价的仿制药是致命的威胁，这些药品将逐渐从医药市场退出，从而可能会导致上市许可持有人进行产品转型，甚至永远退出市场。

2防止劣币驱良币

“两办36条”对于临床试验的数据造假、医药代表销售药品等问题均有规定，有利于将不合法经营的药品生产企业、科研机构、科研人员淘汰出市场，防止低水平药品驱逐高价值药品。在这种背景下，合法经营的上市许可持有人才能永续发展。

3引导以价值为中心的竞争

“两办36条”重点引导企业研发创新药、改良型新药以临床价值、改良优势为中心，仿制药以原研药质量和疗效为中心，并且严肃查处临床试验数据造假行为，同时在销售终端禁止医药代表的商业贿赂行为，引导药品生产企业、科研机构和科研人员将注意力放在药品本身的价值上面。在这种背景下，以创造药品临床价值为核心的上市许可持有人才能迅速发展。

结语>>>

“两办36条”定位创新药与仿制药的战略地位，降低了上市许可持有人的创新成本，提高了其创新收益，这有利于创新能力强、质量管理水平高的上市许可持有人奠定竞争优势，从而有利于促进医药产业结构转型，最终为健康产业的发展奠定基础。

（来源：医药经济报）

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