加密知识产权保护 创新仿制均衡发展

10月9日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，对日前中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进行了解读。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。

发布会上，记者了解到，尽管我国在药品审评审批方面做了大幅度的改革，但一些创新药还很难做到全球同步。有数据显示，2001-2016年，发达国家批准上市的创新药共计433种，在中国上市的却只有一百多种，仅占到总量的30%左右。近10年来，我国上市的一些典型的新药，上市时间平均要比欧美晚5-7年。

为了进一步鼓励创新，加大知识产权保护，尽快实现全球同步申报，《意见》提出：“要探索建立药品审评审批与专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点，以及完善和落实药品试验数据保护制度等。”那么，药品知识产权保护系列措施的落地，是否会阻碍我国仿制药的快速发展，甚至影响到药品的可及性？

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示：“三者合一是知识产权保护的组合拳。我们鼓励创新，也鼓励仿制。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成‘断崖式’的价格下降，为满足临床用药可及奠定基础。该系列措施符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，尤其会对我国具有独立自主知识产权的中药领域发挥极大的作用。”

三维强力保护

据了解，药品知识产权保护系列措施在欧美等发达国家已经实行多年，美国国会在1984年通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》，1979年日本建立起药品再审查制度，授予符合条件的药物数据独占保护。这一系列制度实施后，不仅对提高企业创新积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性，实现了两个目标共赢。

“实际上，知识产权保护力度欠缺是制约我国医药产业创新发展的一个重要原因。”吴浈解释说，药品专利链接就是把药品审评审批和专利关联起来，目的是在药品审批过程中，如果发现有专利侵权纠纷，可以通过法院裁定解决。这样做的好处是，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是指，在行政审批过程中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门对占用的专利时间给予一些合理的补偿。

《意见》已经表明，“药品专利期限补偿制度会选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。”

而所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被他人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

吴浈指出：“药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。”

五大方面鼓励创新

近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产，29个创新医疗器械获准上市。我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心数据显示，截止到9月21日，共有341个药品注册申请纳入优先审评范围，其中有34个儿童用药。一批“全球新”的药物，如重组埃博拉病毒疫苗等获准进入临床；一批创新药和临床急需药，如13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、苹果酸奈诺沙星胶囊等获准上市。

记者还了解到，虽然在鼓励药品、医疗器械创新上我国已经出台多项文件，例如44号文、42号文等，但《意见》在此基础上进一步加大了鼓励创新的力度。

吴浈指出，《意见》有五个方面可圈可点：第一，改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理；临床试验审批由过去的明示许可改为默示许可；有条件接受境外多中心临床试验数据；鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二，优化审评审批。《意见》提出要进一步优化审评审批程序，明确两个附带条件批准，一是罕见病用药；二是临床急需药。另外，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

第三，加强创新权益保护。除探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期的补偿试点、完善和落实药品数据保护之外，还要尽快建立上市药品目录集，目录集是标杆，每批准一个新产品上市，就要将其列入目录集内。一方面，标注该药品原研者是谁，为产品树立标杆；一方面，为仿制设立参照，按照这个标杆进行仿制。

第四，落实上市许可持有人法律责任。今后在药品监管过程中，一定要突出上市许可持有人制度，落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也要明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

第五，提升技术支撑能力。完善技术审评制度，优化上市流程，加快信息化建设，从送审到审评、审评到上市实现全过程公开。建立完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

（来源：医药经济报）

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