械企霸权时代崩盘，个人机遇前所未有

如果只是讲MAH，很多医械人还是懵懵懂懂。

但直白地说，这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了。

而伴随着“证厂分离”，以往因为拥有注册证而在工商关系中处于强势地位的医疗器械生产企业，其霸权的时代也将宣告结束。

据悉，9月13日，上海市食药监局和浦东新区政府签约，率先试点医疗器械注册人制度，凡是符合条件的医疗器械注册人（包括企业和个人）可以单独申请医疗器械注册证，然后再通过委托生产，从而实现“没有厂也能有医疗器械所有权”的梦想，医疗器械注册证和生产企业可以分离了。

早在今年，CFDA就曾公布的相关政策征求意见稿表示，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

医疗器械注册人制度，也是一项国际通行的规则。这可以让生产的人专业做好生产的事，让懂市场、懂终端的人来做产品开发，对行业无疑是带来了极大的利好。

在此背景下，可以设想，一批有市场渠道的医疗器械代理经销企业，将最有可能申请医疗器械注册证，拥有一批注册证，再找生产企业代工生产，自己还是做销售。

和以往不同的是，今后做销售再大，也不用担心上游厂家“掐脖子”、甚至收回代理权等种种霸权行为了，因为产品注册证在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，医疗器械生产厂家的霸权时代就要结束了。

医械代理商们，欢呼吧。

（来源：赛柏蓝器械）

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