诺华加速单抗药进军国内银屑病市场

3156医药网讯 这个登记号为CTR20170035的试验计划招募受试者总体人数536人，其中80%的患者将来自国内的30家医院。而牵头的则是北京大学人民医院。

说起银屑病，或许大多数人对于它的俗名，牛皮癣可能更熟悉。曾几何时，街头的电线杆、小巷墙角都看到过各种“根治牛皮癣”的小。

这一方面反映了银屑病本身比较复杂，医学研究在当时还不够深入，另一方面，普通人对于银屑病的知识匮乏。

而现在，多项临床试验正在加速推进中，小充斥的银屑病市场面临显著改变。

诺华的这个单抗Cosentyx，又名secukinumab, 简称苏金单抗，属于人的IgG1单抗，能够结合白介素IL-17A蛋白。2015年1月，苏金单抗被美国食品药品管理局FDA批准，治疗中度、重度斑块型银屑病。

白介素IL-17 是一种主要由活化的T 细胞产生的致炎细胞因子，可以促进T细胞的激活和刺激上皮细胞、内皮细胞、成纤维细胞产生多种细胞因子，如IL-6、IL-8、粒细胞-巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)和化学增活素及细胞黏附分子1，从而导致炎症的产生。

牛皮癣是一种自身免疫疾病，临床表现为皮肤呈现块状异常。严重程度因人而异，大多数是轻度至中度银屑病。从形态学上分类来说，绝大多数是寻常型(斑块状)牛皮癣。致病因素较多，包括基因、环境和服用其他药物导致。、

由于经常复发，因此治疗牛皮癣主要是控制病情，减少病情复发的时间间隔。

牛皮癣发病率在美国估计为3.2%， 高于国内。但是，考虑到巨大的人口，医疗需求的增加，中国仍然是一个极具潜力的市场。

上世纪90年代初，白介素-17A和其对应的白介素-17受体A分别被克隆鉴定，到了2001年，在动物模型中证明IL-17是自身免疫疾病的治疗靶点。

在IL-17的抗体药物出现之前，治疗银屑病主要是外用的抗菌消炎涂抹剂和TNF阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治，然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或没有反应。

白介素IL-17阻断剂的出现，极大地改变了银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的市场。

在2015年，当诺华的苏金单抗被FDA批准，一经面世，当年的销售额就达到了2.61亿美元。

紧接着，2016年，FDA又批准了苏金单抗治疗强直性脊柱炎(AS，ankylosing spondylitis)和牛皮癣性关节炎(psoriatic arthritis)。销售额迅速蹿上，一跃超过10亿，达到11亿美元。

这个市场的诱惑也吸引了礼来和Valeant制药公司，纷纷推出了各自的白介素17抗结剂产品。

目前FDA批准的IL-17A和IL-17RA的抗体牛皮癣药物有三种：

苏金单抗的成功倍让诺华欢欣鼓舞。这个瑞士制药巨头随后不久就在欧洲和日本市场先后上市了Cosentyx。

如今，受到国家鼓励国外新药进入的刺激，诺华在今年年初开始了苏金单抗在以国内为主的三期临床试验，主要研究负责人是北京人民医院的张建中教授。

今年2017年3月17日，国家食品药品监督管理总局CFDA公布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，其中第二条表示：对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。鼓励境外新药在国内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足中国患者对新药的临床需求。

在新政的利好下，诺华还在积极进行苏金单抗的另一个适应症，强直性脊柱炎(AS)在国内的多中心三期临床试验， 登记号为CTR20160889。

当然，国内药企也跃跃欲试。中国药企研发一哥，恒瑞医药也将IL-17A单抗在去年下半年推入了一期临床(CTR20160824)。

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