2大药企合作开发抗炎新药获欧盟批准上市

3156医药网讯 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎新药Kevzara已获得欧盟批准。Kevzara是一种靶向IL-6受体的全人源化单克隆抗体药物。具体而言，CHMP推荐批准Kevzara联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。

Kevzara可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药;若患者对甲氨蝶呤不耐受或有禁忌时，Kevzara也可单独用药。Kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg，在某些情况下，该剂量可由200mg降至150mg，以便管理特定的实验室异常，包括中性粒细胞减少、血小板减少、肝酶升高。

CHMP推荐批准Kevzara，是基于全球性SARIL-RA III期临床项目的数据，该项目包括7个III期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。SARIL-RA III期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物(DMARDs，包括甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs，包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月就Kevzara在欧洲的上市许可申请(MAA)做出最终审查决定。在欧洲，大约有290万类风湿性关节炎(RA)患者，该病症状包括关节疼痛、肿胀、僵硬和疲劳，可严重影响患者的日常生活。

值得一提的是，今年2月，Kevzara获得了加拿大卫生部批准。此次批准，也是Kevzara在全球范围内收获的首个监管批准。目前，sarilumab也正在接受美国和欧盟的审查，预计将会在今年获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。

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