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又有2款生物仿制药获欧盟CHMP批准上市!

来源:网络时间:2017-04-24分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准山德士利妥昔单抗生物仿制药(biosimilar rituximab)和依那西普生物仿制药(biosimilar etanercept)在欧洲上市……

3156医药网讯 生物仿制药(biosimilar)领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的2款生物仿制药近日在欧盟监管方面传来喜讯。

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准山德士利妥昔单抗生物仿制药(biosimilar rituximab)和依那西普生物仿制药(biosimilar etanercept)在欧洲上市,分别用于参考药物罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)和辉瑞/安进品牌药恩利(Enbrel,通用名:entangle,依那西普;备注:辉瑞拥有Enbrel在欧洲市场的全部权利,安进拥有Enbrel在美国市场的全部权利)各自相同的适应症。

山德士生物制药开发全球负责人Mark Levik博士表示,此次2款生物仿制药同时收到CHMP支持批准的积极建议,该公司感到非常自豪。CHMP的意见不仅将造福患者,同时也证明了山德士在生物仿制药领域的研发实力和领导者地位。

如果山德士的利妥昔单抗生物仿制药获批,将用于参考药物罗氏MabThera的全部适应症,包括:非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤(FL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。

如果山德士的依那西普生物仿制药获批,将用于参考药物辉瑞/安进Enrel的全部适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA,包括强直性脊柱炎(AS)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA))、斑块型银屑病(plaque psoriasis)、银屑病关节炎(PsA)、幼年特发性关节炎(JIA)、儿科斑块型银屑病。

CHMP推荐批准这2个生物仿制药,是基于2个全面的临床开发项目,包括分析性、临床前/临床研究的药代动力学/药效学、疗效、安全性数据。这些项目分别证明了这2个生物仿制药相对于各自参考药物的生物相似性(biosimilarity)。利妥昔单抗生物仿制药开发项目中的研究包括:在类风湿性关节炎患者中开展的一项药代动力学/药效学(PK/PD)临床研究(ASSIST-RA),以及在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展的一项III期验证安全性和疗效研究(ASSIST-FL)。依那西普生物仿制药开发项目中的研究包括:在中度至重度斑块型银屑病患者开展的一项创新性III期验证安全性和疗效研究,该研究中,患者经历了3轮参考药物与依那西普生物仿制药的转换治疗。

诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于提高患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。截至目前,山德士已有3种生物仿制药上市销售。该公司拥有一流的生物仿制药管线,除了利妥昔单抗生物仿制药和依那西普生物仿制药之外(备注:在美国,山德士的依那西普生物仿制药Erelzi已于2016年获FDA批准),该公司计划在2020年之前在关键地理区域推出额外3个重要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药,所针对的品牌药包括:Enbrel(安进,2014年全球销售额达90亿美元)、Humira(艾伯维,2014年全球销售额130亿美元)、Neulasta(安进,2014年全球销售额58亿美元)、Remicade(强生,2014年全球销售额达93亿美元)、Rituxan/MabThera(罗氏,2014年全球销售额75亿美元),这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。

近年来,生物制剂已彻底改变了许多致残甚至危及生命的疾病的临床治疗,然而目前的现实情况是,无论是发达国家还是发展中国家,药品获取仍然是最大的未满足医疗需求,仍然有太多太多的患者无法获取到所需的药品。诺华山德士所开发的高品质生物仿制药与原研药具有临床可比性,并且在某些情况下可以提供高达75%的折扣,其目的就是要显著扩大全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。

目前山德士管线资产中大约有1000个分子,涵盖所有重要的治疗领域。在2016年,山德士产品的销售额达到了101亿美元,治疗患者人数超过5亿人。

当前,医药行业对生物仿制药的市场前景非常看好。根据IMS发布的一份报告,在欧洲和美国,对生物仿制药的扩大获取,将使医疗系统到2020年节约高达1100亿美元。

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