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2017年药品生产监管12大要点公开

来源:网络时间:2017-04-21分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

完善药品质量安全风险评估工作制度,探讨设定风险评估量化指标,建立风险量化分级动态管理机制。对收集的风险信息根据风险大小予以赋值,分析判断风险因素、科学设定风险等级……

3156医药网讯 2017年药品监管工作的总体思路是:深入学习贯彻省委省政府和国家总局、省局总体工作部署,坚持问题导向和目标导向,聚焦风险,严字当头,以最严谨的标准治源头,以最严格的监管防风险,以最严厉的处罚管过程,以最严肃的问责抓落实,加强从“从实验室到医院”全过程监管,全面提升药品安全监管效能,全力保障人民群众用药安全。

2017年药品生产监管12大要点公开

一、开展对贵细药材、中药提取和提取物等专项整治,严厉打击违法违规行为。整治购用假劣中药材中药饮片,非法违规外购挥发油、提取物投料,非法添加药物成分,擅自变更提取工艺,未经检验投料和出厂销售中药提取和提取物等违法违规行为。

二、开展数据可靠性检查。今年对企业监督检查中,将数据可靠性作为检查重点内容,对企业生产、检验全过程的数据进行检查,对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。重点查验企业对成品和原辅料检验把关落实情况等,解决检验数据不真实、不完整、不规范问题。督促企业如实记录生产过程信息,确保生产、检验、质控数据真实可靠,以可靠的数据保证药品生产持续合规。

三、开展药品生产工艺核对专项工作。按照省局部署,开展药品生产工艺核对,摸清底数,解决关键工艺参数不明确,擅自变更生产工艺,生产过程控制不科学、不严谨、不规范,产品质量不稳定等问题。

四、完善药品质量安全风险评估工作制度,探讨设定风险评估量化指标,建立风险量化分级动态管理机制。对收集的风险信息根据风险大小予以赋值,分析判断风险因素、科学设定风险等级,根据评估的量化等级分类制定和实施风险管控措施,以相应监管频次跟踪各等级风险控制措施落实情况,并根据风险变化情况予以动态管理。每季度进行风险评估和风险防控清单公示,落实企业主体责任,突出重点企业、高风险品种和关键环节。结合日常监管实际,做到“三个必查”:新开办的企业必须查,有举报的企业必须查,发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。发现问题必须及时处置,属于生产经营管理问题的,督促企业及时纠正和完善,有效整改;属于违法问题的,依法严厉查处和曝光;可能存在系统性风险的,及时向市局报告,市局采取统一行动消除风险,有效防范系统性风险。

五、组织开展生产企业原辅料专项抽检,科学、合理增加补充检验方法,强化源头打假。有针对性重点打击非法添加、掺假制假、染色增重等违法犯罪行为。并按照省局汇编下发的《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》,组织参加培训,增强检验识别能力,防范安全风险。

六、强化特殊药品监管,落实特殊药品生产企业月巡查制度和定期上报制度。提高特殊药品监管网络医疗机构入网率,确保麻醉药品电子监管网有效运行,开展含可待因复方口服液体制剂、含麻黄碱制剂、第二类精神药品等专项检查。

七、督促药品生产企业修订生产企业质量管理体系文件。督促药品生产企业修订与生产实际不符的质量管理体系文件,解决质量管理体系文件与实际不相符“两张皮”的问题,杜绝GMP体系文件“照抄照搬”行为;解决法定质量标准、生产工艺不认真执行的问题,杜绝炮制工艺及验证文件等资料编撰抄袭行为。

八、监督辖区药品生产企业配备与生产品种、规模相适应的检验人员、仪器、对照品、对照药材、试剂等必须的检验条件,特别是今年要求饮片生产企业必须配齐检验用玻璃器具,配备纯化水制备设备。

九、要求辖区药品生产企业以国家局和省局飞行检查通报公告的缺陷项目为风险清单,开展风险排查,将整理出来的风险清单予以公示,确定风险信息的责任人、防控时限等事项,并按季度上报风险评估报告。

十、加强实验室检验人员能力提升。要加强企业检验人员的培训工作,不断提高检验人员的检验操作技能,要求企业检验人员每年继续培训学习检验实践不少于1个月时间。

十一、加强药品安全生产管理工作,排查安全生产风险(乙醇等易燃易爆品、生产用气体等管理情况),严防安全责任事故。

十二、围绕“放管服”,促进陇药产业发展。立足监管职能,发挥政策、技术、协调等优势,服务全省医药企业和产业发展。制定实施中药质量管理提升计划,促进我市中药企业转型升级,提高药品市场竞争力;配合省局实施陇药质量安全保障工程,大力推行质量控制实验室规范化建设,指导和帮扶企业建立中药正品标本室,提升陇药核心竞争力。

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