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止咳镇痛药用于儿童遭FDA额外警告

来源:网络时间:2017-04-21分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

美国食品和药物管理局(FDA)周四宣布,对两种止咳镇痛药物,可待因和曲马多进行标签更改,以便更好地保护儿童免受伤害。FDA说,正在更新可待因(codeine)和曲马多(tramadol) 的标签……

3156医药网讯 两种止咳镇痛药物用于儿童要当心,因为美国食品药品管理局(FDA)正在更新警告标签。

止咳镇痛药用于儿童遭FDA额外警告

美国食品和药物管理局(FDA)周四宣布,对两种止咳镇痛药物,可待因和曲马多进行标签更改,以便更好地保护儿童免受伤害。

FDA说,正在更新可待因(codeine)和曲马多(tramadol) 的标签,包含额外的“禁忌症和警告”。

其中包括,禁止在所有12岁以下的儿童中使用可待因或曲马。

针对12-18岁儿童中使用提出更强烈的警告,除非特定治疗的需要。建议哺乳期的妈妈不使用这两类药。

此外,FDA还将禁止含有曲马多的产品用于18岁以下的儿童的扁桃体手术后的疼痛管理。

“我们正在申请这些变化,因为我们知道一些接受了可待因或曲马多的治疗的儿童已经有些危及生命的反应,比如呼吸不畅。因为,这些儿童新陈代谢更快,比一般儿童快得多,导致了体内含有高水平的药物活性物质。这对于12岁以下的儿童和肥胖的青少年可能增加呼吸困难的风险。”FDA药物评估和研究中心监管项目副主任Douglas Throckmorton博士在一份声明中说。

FDA说,从1969年1月至2015年5月期间向该机构提交的不良事件报告的审查结果显示,在接受含可待因药物的治疗的18岁以下儿童中,有64例发生严重呼吸问题,其中24例死亡。

自2013年以来,FDA已经修改了可待因的警告标签,警告对于年龄在18岁以下的儿童,使用可待因用于去除扁桃体后进行疼痛管理可能发生危及生命的呼吸困难。

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