首个治疗罕见皮肤癌药物获FDA批准上市

3156医药网讯 PD-1/PD-L1抗体“三国鼎立”的时代结束了！今日，美国FDA宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的PD-L1抗体Bavencio(Avelumab)上市，用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma，MCC)的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者。

MCC是一种罕见皮肤癌。然而，尽管罕见，但这一癌症的侵袭性却很高。值得注意的是，Avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个获得美国FDA批准的PD-L1抗体药物。

获批在预期中，为“抢市场”，多管齐下

事实上，因在去年已获得优先审查资格(Priority Review designation)，这一适应症的获批已是预料之中的事情。但是对于默克和辉瑞而言，这确实是一件利好消息。在这一大热的竞争领域，两家公司终于实现了“零”突破。

而本月，两家公司还收获了另一利好消息。FDA已正式受理Avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma，mUC)的生物制品许可申请(BLA)，同时也授予了优先审查资格。

同时，根据Clinicaltrials.gov的信息，辉瑞/默克在3月3日登记更新了Avelumab一线治疗非小细胞肺癌JAVELIN Lung 100研究的临床试验设计，将计划招募的患者人数从420人扩大到1095人，预计要到2019年4月才能收集完用于评估主要终点的临床数据，这个时间比之前延后了2年。

PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌这个大市场的竞争格外激烈，此次大改肺癌试验的研究方案也是体现了PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌领域的激烈的竞争。

据悉，辉瑞于2014年11月与默克签署了高达28.5亿美元的合作协议，正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。面对BMS和默沙东等已抢得市场先机的“劲敌”，默克/辉瑞一方面布局了这些对手公司尚未涉足的适应症，另一方面，也在积极布局对手们已经“拿下”的适应症。

BMS、默沙东、罗氏三国鼎立，钱景诱人

PD-1/PD-L1抗体是最惹人注目、最有“钱途”的抗癌免疫疗法之一。BMS的PD-1抗体Opdivo“手握”黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及膀胱癌六大适应症，2016年全年销售额达37.74亿美元。“老对手”默沙东的PD-1抗体Keytruda现在也拿下了4个适应症，去年销售额达14.02亿美元。罗氏公司拿下非小细胞肺癌以及膀胱癌两个适应症的PD-L1抗体Tecentriq去年销售额累计1.57亿法郎。

今年1月，Research and Markets发布的一项报告显示，2016年PD-1和PD-L1抑制剂市场预计为49.26亿美元，2017-2025年这一市场预计将以23.4%的复合年增长率增长。报告称，PD-1和PD-L1抑制剂的产品线中包含了47个药物，其中，PD-1抑制剂约占74%，剩余26%为PD-L1抑制剂。目前，该领域约有245个活跃的临床研究。

PD-1和PD-L1抑制剂全球市场中的关键“玩家”包括默沙东、BMS、AZ、辉瑞、罗氏、诺华、Regeneron、Ono制药、默克。国内PD-1/PD-L1领域的领先“玩家”，包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、嘉和生物、誉衡药业、康宁杰瑞/思路迪、基石药业等。

据研究咨询机构GlobalData预测，2019年，全球癌症免疫疗法的市场规模将达到约140亿美元; 2024年，这一市场规模将扩大至340亿美元，其中免疫检查点药物占比最大。钱景诱人，竞争激烈!后进入的企业或者准备加入竞争的企业如何寻找突破点，争取在未来获得更多的市场份额确实是需要思考的问题。

（来源：生物探索）

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