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罚1800万美元!只因百特因药品不符合GMP

来源:网络时间:2017-02-24分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

美国司法部表示:百特医疗保健有限公司同意支付18158000美元解决因无菌药品生产不符合cGMP而引起的刑事和民事责任。在一份刑事信息文件中,政府指责百特因没有遵循cGMP生产这些药品根据FDCA法案被认为掺假……

3156医药网讯 根据FDA官网公布的消息,百特公司将支付由无菌药品不符合GMP而引起的1800万美元的罚款。违规内容为:在生产期间,一个员工报告了高效过滤器有霉菌生长的情况。然而百特还是继续在该洁净室生产了几个月的大容量无菌注射液,而且该过滤器还是一直被发现有霉菌生长。从后来FDA检查发现该过滤器长有很多霉菌。

摘译如下:

美国司法部表示:百特医疗保健有限公司同意支付18158000美元解决因无菌药品生产不符合cGMP而引起的刑事和民事责任。在一份刑事信息文件中,政府指责百特因没有遵循cGMP生产这些药品根据FDCA法案被认为掺假。

百特在一个天花板上安装有高效过滤(HEPA)器的洁净室里生产大容量无菌注射液。空气由高效过滤器进入洁净室。信息透露,在生产期间,一个百特的员工向工厂经理报告了高效过滤器有霉菌生长的情况。然而百特还是继续在该洁净室生产了几个月的大容量无菌注射液,而且该过滤器还是一直被发现有霉菌生长。

从后来FDA检查的一份未对外公布对该过滤器的检验透露,该过滤器长有很多霉菌。

百特承认了其违反FDCA。

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