国家发力医械：这9件大事未来几年必做！

3156医药网讯 《“十三五”国家药品安全规划》已经公开发布，提出要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，其中涉及医疗器械安全方面的主要任务和目标包括：

一、深化医疗器械审评审批制度改革

1、鼓励研发创新。

鼓励临床机构和医生参与创新医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。

2、完善审评审批机制。

健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制，完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度，逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。

3、加快医疗器械分类管理改革。

组建16个医疗器械分类技术专业组，优化调整分类目录框架及结构，发布新版《医疗器械分类目录》;按专业领域设置研究制定22个医疗器械命名术语指南，逐步实施按医疗器械通用名称命名;制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。建立医疗器械分类、命名及编码数据库。

二、健全法规标准体系

基本完成医疗器械配套规章制修订;加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准;修订医疗器械注册技术审查等指导原则，制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。

“医疗器械标准提高行动计划”包括：

1、制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项;

2、制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种;

3、建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。

三、加强全过程监管

1、全面实施医疗器械临床试验质量管理规范，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为;

2、全面实施医疗器械生产质量管理规范，加强无菌和植入性医疗器械生产监管;

3、全面实施医疗器械经营质量管理规范，加强冷链运输贮存质量监管，实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度;

4、严格落实医疗器械使用质量监督管理办法，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，及时报告医疗器械不良事件。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。

四、全面强化现场检查和监督抽验

重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，督促企业严格执行相关质量管理规范。加大注册检查、飞行检查和境外检查频次，提高检查能力。加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。

“加强医疗器械检查”计划包括：

1、国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。2018年起，每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。

2、每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查，“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。

3、每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业，“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。

4、每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况，“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。

五、加强监督抽验

合理划分国家和地方抽验品种和项目，加大对高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖面。

国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。

六、国家级审评中心建设

探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。

七、检验检测能力建设

编制医疗器械检验检测能力建设标准，依托中国食品药品检定研究院建设国家级医疗器械检验检测机构，改造升级省级医疗器械检验机构。建设一批医疗器械监管重点实验室。

开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。

八、不良反应和不良事件监测能力建设

医疗器械不良事件监测评价能力达到国际先进水平。

利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到80%以上。

九、医疗器械安全性评价体系研究

加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

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