一个新药上市后销售额达到峰值要几年？

3156医药网讯 一个在研新药上市后多久会达到销售峰值？这几乎是每一位制药行业从业人员都会感兴趣的问题。

药物上市后的销售曲线对于药物财务模型的建立有着重要意义。如果将某一药物到达销售峰值的时间缩短20%，比如从5年缩短为4年，将会从根本上改变这一药物对财务或战略投资的吸引力。

特别是对处于极早期研发阶段的新药资产进行估值时，基于具有普适性的药物上市后曲线通常比参照同类上市药物更可靠。

目前最常用的销售曲线模型是基于2000年Bauer和Fischer开发的经济学模型建立的。该模型显示，首创性新药(First in class)的市场吸收通常比较缓慢，到达销售峰值的时间大约需要8年，me too类(followers)药物达到销售峰值的时间要短得多，只需3~4年。

Bauer和Fischer的工作在当时很有创新性，但现在应用起来已经有很大的局限性：

研究范围太窄，仅选取了4种类别的36个心血管药物，样本多样性不足。

仅选取了在美国和5个欧盟国家上市的药物，没有很好体现地理位置不同导致的市场表现差异。

该分析选取的是1982-1990年上市的药物，年代较为久远

鉴于以上原因，Seth Robey 和Frank S. David统计了从2000-2002年被FDA批准的70个处方药的历年销售数据，基于人口增长进行了修正并归一化为峰值单位销售。在去除了异常曲线后，对剩余61个覆盖广泛药理作用机制和治疗领域的上市药物进行了分析。

研究者将这61个药物分为“首创性药物”(pioneers)、me too类药物(followers)、生物制品、非生物制品。结果显示，首创性药物和me too类药物上市后达到峰值的时间并没有统计学上的显著差异。生物制品与非生物制品之间同样没有显著区别。

图1 2000-2002年美国上市新药的销售额达峰时间分布(红圈代表每个药物)

总体来看，样本药物的销售额达峰时间大约6年，是之前Bauer和Fischer研究结果的中值，这提示首创性药物和me too类药物的销售曲线逐渐聚合，首创性药物的销售额达峰时间比过去更短，而me too类药物则相反。这或许对于新药研发的决策有着重要意义。

另外，Seth Robey也研究了每个药物的上市后增长趋势。结果显示，一个新药从上市到销售额达到峰值，生命曲线呈“S”型，见下图。

图2 2000-2002年美国上市药物的销售曲线

一个极具创新的事物起初通常只能被少数“先行者”接受，然后迅速地被大多数人接受，最后会慢慢覆盖一些“落伍者”，这是一个非常经典的规律，适用于各个行业，在Bauer和Fischer的药物销售曲线模型中也得到了验证。Seth Robey还发现药物销售额达到峰值50%的时间也有所缩短(左移)。

综上所述，Seth认为，新药上市后的销售额达到峰值需要大约6年的时间，这个过程的生命曲线呈“S”型，而且与其类别是“首创药物”还是me too药物无关。不过，这并不意味着药物进入市场的先后顺序不会对其商业价值产生影响。

当前研究的中位销售峰值时间四分位距较宽(4-9年)，提示不同类别的药物、适应症、市场竞争因素会对销售轨迹产生影响，掩盖了上市先后顺序带来的影响。同时，该研究并未考虑同时期竞争者、加速审评、定价、医保报销等因素的影响。此外，有研究显示，首创药物和me too类药物在峰值收益潜力和预计市场份额上的表现也不尽相同。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。