三明联盟药品联合采购实施细则发布

3156医药网讯 根据国务院办公厅《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)、省委省政府《关于印发<福建省深化医药卫生体制改革综合试点方案>的通知》(闽委发〔2015〕3号)、市委市政府《关于进一步深化医疗卫生体制改革工作的意见》(明委发〔2015〕3号)和《三明市深化医药卫生体制改革领导小组关于开展三明市公立医疗机构第三次药品(三明联盟)联合限价谈判采购实施方案的通知》(明医改组〔2016〕19号)等文件精神，为进一步深化我市医药卫生体制改革，降低医疗成本，减轻群众看病就医负担，根据《三明联盟药品耗材采购协议》，制定本实施细则。

第一章 总则

一、总体目标

严格遵循“为用而采、按需而设、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的原则，依托“三明联盟”药械联合限价采购管理服务平台，对全市公立医疗机构和三明联盟城市使用的药品进行联合限价谈判采购，保证药品供应及时到位、临床用药安全有效。

二、采购主体

三明市自愿参与联合限价谈判采购的公立医疗机构组成药品联合限价谈判采购主体，并联合宁波市、珠海市、乌海市、玉溪市和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县，以及太原市、鄂尔多斯市等联盟城市(以下简称“三明联盟”)共同参与。

三、采购目录

在《三明市药品联合限价采购目录(2015年)》的基础上，结合我市公立医疗机构药品使用现状，按组别形式确定联合限价采购谈判目录。

四、采购方式

依托“三明联盟”药械限价联合采购管理服务平台，采取网上两轮竞价的方式。

五、采购周期

原则上，采购周期为二年。国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商需依约确保至少一个周期的正常供货中途不得放弃。

六、采购平台

“三明联盟”药械限价联合采购管理服务平台(简称为采购平台)为全市药品联合限价谈判采购提供技术支持及功能服务。联合限价采购工作的所有公告和信息通过该平台公布。

第二章 报名注册及材料申报

实行企业自主申报及确认，在采购平台注册操作账户，同时需提交相关资质证明材料(电子版， 所有证明材料全部加盖企业公章)。具体操作流程如下：

一、账户注册

报名企业需在采购平台完成企业管理员的注册，每家企业拥有一个管理员账户和一个账户密码。管理员身份审核通过完成后，即可开通本企业其他人员的账户。

二、企业申报

联合限价采购只接受国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商的申报。进口药品国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报。

同一进口药品只能由一家总代理商或一级代理商申报，其代理的产品必须具有国外生产厂家企业出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报，需递交集团从属关系证明材料。

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人为管理员负责本次药品联合限价采购活动的管理，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。

其他的自然人只能代表一个国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商参加本次药品联合限价采购活动。自然人须为生产企业或授权代理企业的正式员工，不得委托医药代表参与药品联合限价谈判采购活动。

三、申报材料及配送点选

(一)申报企业资质材料

1.《企业营业执照》(正、副本复印件)。若为“三证合一”的新证书，无需填写第2、3项;

2.《组织机构代码证》(统一社会信用代码)(正、副本复印件);

3.《税务登记证》(正、副本复印件);

4.国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证(正、反面复印件);

5.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》和《新版GMP认证证书》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》和《GSP认证证书》(正、副本复印件);

6.进口药品生产企业的《委托授权书》(仅进口药品总代理提供，复印件);

7.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商对经办人的《授权委托证明书》(原件)和经办人身份证(正、反面复印件)，以及为经办人办理社会保险相关证明(复印件);

8.承诺书，内容包括企业在本次联合限价采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对联合限价采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺(原件);

9.其他相关文件材料。

(二)申报产品及产品资质

1.企业应提交《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《注册批件》或者《再注册批件》，若有《药品注册补充批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符)。进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

2.产品说明书(原件);

3.产品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书;

4.产品原研证明材料(第一层次分组依据);

5.产品通过FDA认证证明材料(第一层次分组依据);

6.其他相关文件材料。

注：以上两类文件材料生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

企业资质审核通过后，企业才能从采购平台的药品库中勾选合规产品，申报产品资质，进而完成产品报名。同厂家同通用名的药品产品只允许在同质量层次的目录内进行报名。

在福建及三明范围内存在违规操作、断供、严重不良反应等情况的产品，不得申报。

采购平台的药械库中未更新的新增产品，可通过客服热线400-618-2090或登录系统点击右上角的【在线客服】与三明联盟采购工作小组数据部门联系，企业按要求提交产品资质证明材料，经相关部门核实无误后由数据部门予以新增。

(三)配送点选

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商递交产品资质材料的同时，需在平台上点选该产品的配送企业。

(四)材料修改和撤回

在规定的截止时间前，国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商可以修改或撤回申报材料。规定时间截止后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

四、信息审核确认

(一)资质材料审核

采购平台在相关部门的指导下，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。

配送企业对入选产品资质等的相关纸质材料真实性进行审核。

(二)资质审核信息确认

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商应在规定时间内对资质审核结果进行网上确认，不确认的视为放弃。相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

第三章 报价及挂网管理

一、分组规则

依据《三明市公立医疗机构(三明联盟)第三次药品联合限价谈判采购实施方案》的公示目录要求，进行两个质量层次的分组：原研或通过FDA认证的仿制品种为第一层次组;其余的品种归入第二层次组;

所有产品资质经审核通过并确认无异议且符合公示目录要求的，均可进行网上报价。

二、报价与竞价

(一)第一轮报价

国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商在规定时间内对其产品进行报价，不报价或报价为0的产品视为自动放弃。

此次报价采用加密报价方式，企业第一次报价时需设置报价密码(与登录密码作用不同，不建议设置同样的密码);报价和解密均需输入此密码;报价密码可以重置但无法找回，密码重置会导致企业已报价信息丢失。

(二)报价要求

1.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商在规定时间内通过采购平台进行产品报价，每个产品只允许一个用户操作报价;

2.报价价格包含所有费用成本，即医院采购价格(到货价);

3.西药以最小制剂单位进行报价，中成药以日均服用价格进行报价，报价小数位数为4位，货币统一为人民币，单位为元;

4.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商在报价时间截止后，不得修改报价，在报价周期时间内，用户可对单个产品进行多次报价操作，入选测算时每个产品的报价以最后一次报价价格为准;

5.国内药品生产企业(包括分装)和进口药品国内总代理商必须为报价承担相应的责任。

(三)解密及报价结果公布

1.报价阶段完成后，在规定解密时间范围内，企业可登录采购平台输入报价密码进行解密。

2.在规定时间内未解密的，则视为自动放弃入选资格。

3.解密阶段完成后，将在采购平台公示解密结果。

(四)初次入选

采购平台依据三明联盟采购工作小组的联合限价采购入选规则进行初次入选操作。

同目录同分组产品按价格由低至高顺序排列(同目录同分组遵循国家发改委差比价规则进行系统内自动换算，包装、包材不做差比计算;换算的待算品为每个目录的通用剂型和通用规格)，按组别取前三位为初次入选产品，若存在并列情况，均通过初次入选。

(五)第二轮竞价

通过初次入选的产品可进入第二轮竞价环节。在竞价环节时间内，企业可多次调整产品价格(不得高于初次入选的价格，以最后一次竞价报价的价格为准)。

同分组下，企业可查看到所有企业产品的价格排名情况，不体现价格。

(六)最终入选

三明联盟采购工作小组对入选结果及其最终竞价报价进行确认和分析，同目录同分组最终入选1个低价产品，等价产品并列入选。

(七)入选结果公布及供应范围

入选品规在“健康三明网”公布，入选厂家要具有向所有三明联盟城市供货的能力。

第四章 建立信息公开和监督管理新机制

一、健全信息公开制度

采购平台在采购过程中及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。

二、建立全国价格联动机制

采购平台汇总并对比全国各省市集中采购价格、联盟城市采购价格、三明历史采购价格。如发现采购平台上的供货价格高出时，三明联盟采购工作小组将与企业核实后即时调整三明供货价格。

三、建立诚信记录和动态管理制度

严格执行诚信记录和动态管理制度。建立健全检查督导机制，建立药品生产和配送企业诚信记录并及时向社会公布。企业不供货，或供货不及时者，取消其入选资格，并列入“诚信黑名单”挂网通报，该企业名下所有产品退出三明市场。

第五章 附则

一、本细则自2016年10月8日起实施。如遇国家、福建省、三明医改办相关政策调整，本细则将作相应修改。

二、本细则未尽事宜，由三明联盟采购工作小组适时发布补充、更正公告和相关文件规定。

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