FDA一次性批准诺华抗炎药Ilaris3个新适应症
来源:网络时间:2016-09-30分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
瑞士制药巨头诺华(Novartis)免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已同时批准单抗药物Ilaris(canakimumab)3个新的适应症,用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征……
3156医药网讯 近日,美国食品和药物管理局(FDA)一次性批准诺华抗炎药Ilaris3个新的适应症,用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征。
瑞士制药巨头诺华(Novartis)免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已同时批准单抗药物Ilaris(canakimumab)3个新的适应症,用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征:肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征(TRAPS)、高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)、家族性地中海热(FMF)。所有这3种疾病均属于名为周期性发热综合征(也被称为遗传性周期性发热[HPF])的一组罕见自身炎症性疾病。其中,最常见的是FMF,主要影响地中海血统的人。该病在这些人群中的发病率约为1/250-1/1000,其中许多为儿童。
此次批准,使Ilaris成为首个也是唯一一个获批治疗这3种疾病的药物。Ilaris的获批,是基于关键性III期研究CLUSTER的数据。该研究显示,与安慰剂相比,Ilaris在TRAPS、HIDS/MKD、FMF患者中表现出快速(从第15天开始)和持续的疾病控制(至16周)。之前,FDA基于该研究的优越数据,已授予Ilaris治疗这3种周期性发热综合征的突破性药物资格和优先审查资格。
Ilaris是一种选择性、高亲和性、全人源化单克隆抗体,靶向抑制白细胞介素-1β(IL-1β),这是人体免疫系统防御的一个重要组成部分。IL-1β的过度产生在某些炎症性疾病中发挥着关键作用。Ilaris通过阻断IL-1β的作用并持续一段时间,从而抑制因过量产生造成的炎症。
目前,Ilaris已获美国和欧盟批准用于SJIA,在欧洲,Ilaris也已获批用于AOSD和难治性急性痛风性关节炎的对症治疗。此外,Ilaris也已获全球70多个国家批准治疗周期性发热综合征CAPS。在美国,Ilaris已获批2种亚型的CAPS:大威尔斯综合征(MWS)和家族性寒冷性自身炎症性综合征(FCA)。
周期性发热综合征(PFS)是一组疾病,通过免疫系统的非感染性激活导致严重反复性发热和致病性炎症,往往导致残疾并可能伴有关节疼痛、肿胀、肌肉疼痛和皮疹等。大多数患者在婴儿期或儿童期呈现症状,但也有一些患者在成年后症状才变得明显或可确诊。
之前,这类疾病的治疗方案包括口服消炎药,如糖皮质激素,用于管理疾病症状。而其他药物,如非甾体类抗炎药,也被用于减少症状,但这些药物并不能阻止或改变疾病的整个进程。
周期性发热综合征是一组罕见的自身免疫性疾病,导致残疾和持续性发热,可伴有关键疼痛、肿胀、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并发症。
目前,Ilaris已获批治疗另一种周期性发热综合征[冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)]和另一种自身炎症性疾病[全身性幼年特发性关节炎(sJIA)]。此外,Ilaris也已获批治疗难治性急性痛风性关节炎、成人斯蒂尔病(AOSD)。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
3·15后 药店检查来袭
3.15过后,药店开始面临最严检查,涉及10个重点,包括四类药销售、网络售药、过期药销售、非法进货等。【查看详情】
2022-03-16分享
-
中药配方颗粒开始挂网!按销售价70%纳入医保支付
3月14日,福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,将加强采购管理,该通知自2022年4月1日起施行。【查看详情】
2022-03-16分享
-
全国首次!中药饮片集采来了 千亿市场或洗牌
2022-03-09分享
-
集采后 430个大品种受热捧
随着带量采购不断加码乃至“双通道”政策的实施,处方药发展空间被大幅压缩,反观OTC药品,受到各项政策的影响较小,不少畅销OTC品牌更是成为了稀缺资源,受到热捧。【查看详情】
2022-03-09分享
-
202个大品种已满足国采条件(附名单)
近日,上海阳光医药采购网发布最新消息,第六批国采(胰岛素专项)中选结果将于2022年5月底实施。【查看详情】
2022-01-10分享