中日飞达持含中药成分复方专利制剂 申请国内药证
来源:网络时间:2016-09-26分类:药企要闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
中日飞达联合公司总经理陈海威指出,因该制剂难以分离出有效成分,故尚未在国内申请药证,但希望透过研究数字申请中药许可证,并依卫福部9月8日公布的「特定药物专案核准及输入办法」……
3156医药网讯 长期在民间传言具抗癌潜力、中日飞达联合公司持有的含中药成分复方专利制剂,今发表该款制剂的相关科学研究,证实因具双向调节免疫功能,有辅助免疫疗法的发展潜力。但该制剂在国内仍为「食品」,业者表示,因生技复方的活性指标成分复查、难以分离出有效成分,故未申请国内中药许可证。
该复方制剂目前在港、星、泰国等国家取得中药药证,但在我国则无。卫福部中医药司副司长高文惠说,该复方制剂在他国取得药证后,业者便向中医药司申请、并通过外销药证的审核,所以可在他国贩售,但若要申请国内药证,则仍依《药事法》规定,递交临床试验、毒性试验等数据资料,门槛相对较高,「该业者从未申请过国内药证。」
中日飞达联合公司总经理陈海威指出,因该制剂难以分离出有效成分,故尚未在国内申请药证,但希望透过研究数字申请中药许可证,并依卫福部9月8日公布的「特定药物专案核准及输入办法」、专案申请在台制造并使用。高文惠说,上述输入办法的适用对象为西药,且前提是当国内具有药证的西药、发生缺药问题时,卫福部才会启动。
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