FDA批PARP抑制剂卵巢癌适应症获优先审评资格

3156医药网讯 近日，Clovis公司肿瘤业务在美国监管方面收获好消息，其PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格，用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

Rucaparib是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可阻断参与修复受损DNA的酶，这一新型的药物给难治性肿瘤的治疗带来了希望，比如高分化卵巢癌以及三阴性乳腺癌。Clovis董事长兼CEO Patrick Mahaffy表示，目前携带BRCA突变的卵巢癌患者急需新的用药选择，而此次rucaparib被授予优先审批资格，将有助于这一重磅药物尽快上市。Clovis也将配合FDA完成审查工作。

此次Clovis提交了两个多中心、单臂、开放标签的有效性临床试验数据，分别为Study 10(NCT01482715)和ARIEL2(NCT01891344)。其中前者纳入对顺铂治疗敏感的卵巢癌患者，而后者纳入对顺铂治疗敏感、顺铂治疗抵抗以及顺铂治疗不耐受的三种患者。总体而言，rucaparib的客观缓解率达到了54%，并且其中9%的患者得到了完全缓解。两项临床试验的中位缓解时间为9.2个月。

安全性方面，报道的3/4级治疗不良事件包括：贫血(10%)、血红蛋白下降(25%)、疲劳/无力(11%)、ALT/AST增加(11%)。不过Clovis表示，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高并没有造成相应的症状，并且是可逆的，且不会造成胆红素的增加。

临床试验ARIEL的负责人Robert Coleman表示，复发性卵巢癌非常难于治疗，即使患者携带BRCA突变，但目前针对这一疾病的可用疗法仍然非常有限。而这两个临床试验表明，rucaparib极有可能让这部分患者受益。去年，rucaparib被FDA授予突破性药物资格，一定意义上加速了该产品的研发，预计Clovis将在今年第四季度向欧盟提交上市申请。

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