仿制药一致性评价后 请认准这个标识

怎么知道一个药是否通过仿制药一致性评价，通过仿制药一致性评价的品种于其他品种有什么不一样？起码，标识上就有区别！8月25日，CFDA发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，公告对涉及评价工作的方式方法进行了总结性的要求，其中，我们注意到CFDA首次公布通过一致性评价的标识样式及其使用说明。标识如下图：

“通过仿制药一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。

公告对参比制剂的选择、备案以及生物等效性试验做出了说明，并对原研企业在中国境内生产上市的品种区别对待：未发生重大改变的列为参比制剂，发生重大改变的需要进行一致性评价；对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求；支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

随着仿制药一致性评价政策的持续完善，企业之间的竞争关系也逐渐明朗，第一批289个基药口服固体制剂的评价大限日渐临近，是继续还是放弃，将是各相关企业在年内必须要做的决定。

（来源：央视网、新华网）

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