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MAH试点:个人持有药品批文可委托多家厂家生产

来源:互联网时间:2017-08-23分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

关于药品上市许可持有人制度试点(MAH试点),最近又有新动态!保证药品质量和疗效一致的前提下,允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产加工!

3156医药网讯 关于药品上市许可持有人制度试点(MAH试点),最近又有新动态!8月21日,国家食药总局发布了《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》。自MAH试点工作开展以来,各试点省(市)陆续出台实施方案,积极开展工作并取得阶段性成效,但总体工作进度与实际要求还有差距。

药品上市许可持有人可以多点委托生产

为加快推进药品上市许可持有人制度试点工作,进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托药企生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜,其中一项重要事项是允许药品上市许可持有人可以多点委托生产:

持有人需建立药品质量管理体系。在保证药品质量和疗效一致的前提下,允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产加工。

委托加工的药品,必须处方、工艺、质量一致,由药品上市许可持有人承担全部法律责任。对于批准多点生产的试点品种,在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号,分别列明相关受托生产企业名称、生产地址,在药品标签、说明书中注明具体生产企业名称和生产地址等信息。

药品生产加工企业必须严格执行药品GMP相关规定,并接受监管部门的检查监督。

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