参比制剂官方说明:哪些情况药品可视为等同
来源:互联网时间:2017-08-22分类:医药政策法规 手机访问 扫一扫,发送至微信
8月18日,CFDA官网对已发布参比制剂的有关事宜进行了说明,主要是对“持证商、生产商及产地,哪些情况下的产品可视为等同”等作出解释……
3156医药网讯 8月18日,CFDA官网对已发布参比制剂的有关事宜进行了说明,明确了以下几点:
一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一药品生产厂商生产的产品,可视为等同。
二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一药品生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。
三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的药品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。
四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。
(来源:国家食药总局)
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