药企新药研发难？更多商机在院内制剂

新药研发有多难？投入大、风险高、周期长……都是阻碍新药研发的障碍！尤其是中药新药研发，2016年CFDA就仅批准了两个中药新药。让不少中药企业开始寻求新药研发新路子，院内制剂由此进入更多药企的视线中。

但是，院内制剂真的会给药企新药研发带来更多机会吗？

院内制剂备案制带来新转机

所谓的院内制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其疗效一直得到业界肯定，广受患者欢迎。其中，多数院内制剂属于中药品种。

“中药院内制剂多源自名医名方，组方科学合理，研究基础扎实且在院中使用多年，疗效肯定，安全性也有保证。”医药观察家报特约观察家、神威药业集团有限公司副总裁陈钟从制剂特性方面分析认为，制剂成新药是可行的，药企可结合自身实际，从中筛选出候选药物，按照新药注册的要求，开展相关研究，最终可将中药院内制剂转变成国药准字。

既然如此，那为什么一直以来院内制剂没法从医院走出去呢？这主要是付出的时间成本和金钱成本太高了。在此前针对中药制剂的注册管理中，一个制剂品种从申报到批准生产至少需要3-5年的时间，程序多、要求高、费用贵。

但这些问题现在有望得到解决。CFDA在近日发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》中，改注册制为备案制，简化了流程，受到业界一致点赞。

陈钟就肯定了改政策在推动院内制剂开发中的积极影响，他指出：“如果政策落地，则开发中药院内制剂尤其是传统工艺配制的中药制剂的研制成本将大大降低，研发周期大幅缩短，曾经受困于周期、成本等因素而无法注册的院内制剂必将重启，改走备案之路。”

这意味着，院内制剂备案制的出台，将使院内制剂焕发活力，同时成为新药开发的一个转折点。

院内制剂走向市场有成功先例

需要指出的是，有药企在新药研发上一直将院内制剂作为重点研究对象。

据相关报道，天士力至今仍保持有75%的新药来自于院内制剂或者民间验方。而该企业备受市场关注的知名品种复方丹参滴丸，实际就来自天津254驻军中心医院（现天津市二五四医院）的一款院内制剂。该产品如今能稳居中国心脑血管类中成药销售额榜首，正是得益于其成功地从医院走向市场，实现了药品生产的产业化。

另一个大家熟知的产品，华润三九生产的三九胃泰冲剂，畅销了二十多年，同样出身于院内制剂，原属解放军第一军医大学南方医院。除此以外，该企业的生产的正天丸、壮骨关节丸等都是当时南方医院的院内制剂。

由此可见，药企把能够满足市场需求和临床需要的院内制剂通过产业化生产推向市场，大有可为。

医药观察家报特约观察家、陕西省山阳县卫生局副局长徐毓才指出，药企本身从院内制剂上开发新药具备足够优势，表现在三方面：一是基础设施比较健全，管理比较规范，人财物相对雄厚；二是与医院结合，制剂销路通畅，按需生产，既发挥了药企自身优势，又减轻了医院重新投入制剂的成本；三是可以通过临床观察，收集资料，缩短研发时间和成本。

产权问题或是最大拦路虎

当然，哪怕目前政策开始给药企开发院内制剂带来了一定的红利，但是依旧会有不少阻碍。

“首先，中药离不开中医，中药院内制剂多出自名医名家之手，但在企业，名医名家对研究开发的指导非常有限；其次，中药院内制剂的临床应用情况，企业只能通过与医院接洽获得，其他公开的渠道几乎无法获得；最后，院内制剂的知识产权不清晰，在技术转让过程中需进一步明确。”陈钟如是说。

其中，产权问题可能才是最令药企头疼的麻烦。陈钟对此特意强调：“一方面，部分院内制剂配方保密，没有申请专利或者产权不清晰，企业接手后要进行申请专利保护工作；另一方面，一旦开发成新药上市，院内制剂将不复存在，而这些均需要在与医院的谈判中加以明确。”

除此之外，药企与医院在专利费的问题上也会互相拉扯。对医院方来说，普遍认为目前院内制剂专利转让的费用过低，所以积极性并不高。对药企而言，来源于古方或经验方的院内制剂大多基础研究薄弱，且其用药的临床纪录也很少能按照GCP的标准要求进行。在其基础上进行新药开发，成本并无降低，反而会因专利转让费而增加成本，所以是无法承担更高的专利转让费用的。

也就是说，在院内部分制剂备案管理下，药企还需要趋利避害，解决专利等问题，突出制剂疗效，才有可能实现院内制剂产业化。

（来源：医药地方台/夏琼、川柏）

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