2017上半年医药行业政策汇总分析

2017上半年医药行业政策有哪些，上半年医药行业发生哪些大事？2017上半年医药行业政策密集发布。伴随着“两票制”全面推开、《医疗器械优先审批程序》施行，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》等的出台，医药行业面临新的机遇和挑战。本文所汇总的2017上半年医药行业政策主要是影响比较大的医药政策法规。

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一、制药领域

（一）十三五中医药创新专项规划等发布，政策助推中医药发展升级

2月23日，人社部公布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。27日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办发布会上表示，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。4月18日，人社部官网发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，就医保药品目录6大问题向全社会公开征求意见。6月14日，科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》。

业内认为，短短两年，中央部委陆续发布中医药行业扶持性政策文件超过10份，密度之大鲜有行业可以匹敌。此次2017版医保目录对中药的大扩容，亦体现了政策对中医药产业的支持及对中成药发展的鼓励。随着各省医保目录大增补开始，有优质品种资源的中小型药企或有望弯道超车。但值得注意的是，在医保控费的大背景下，未来大量中药注射剂使用将受限。有机构分析认为，绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂和部分华药辅助用药都被限二级以上医院使用，基层用量将大幅减少，预计辅助用药整体将长期衰退。

(二) CFDA顺利加入ICH，优质仿制药企业有望长期获益

5月12日，由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院联合主办的“中国仿制药蓝皮书发布会”在北京举行。5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017 年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。6月，国家食品药品监督管理总局集中发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价相关单据》和仿制药参比制剂目录(第五批)、仿制药参比制剂目录(第六批)。

业内认为，蓝皮书通过对我国仿制药系统而全面的产业发展分析，对未来中国仿制药的发展方向有深远意义。仿制药一致性评价制度的推出，有利于优化我国制药行业的市场竞争格局，市场集中度将提升。CFDA加入ICH，国外仿制药企进入中国注册的门槛将降低，仿制药市场竞争激烈加剧，仿制药企业将面临巨大的转型压力。但也将利好国内的优质仿制药企业，尤其是具备制剂出口能力的医药企业——“进可攻”：制剂出口获得国际市场份额；“退可守”：去腐存精提高国内市场集中度，势必长期受益。

（三）医保谈判目录接纳单抗药物，有望加快生物类似药市场导入

4月14日，人力资源社会保障部办公厅发布的《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，确定44个谈判药品名单，其中包含7个单抗药物。

有分析认为，医保谈判目录接纳单抗药物，为国内生物类似药的发展提供了支持，有望加快市场导入。有业内人士认为，生物类似药市场正处在爆发前夜，2017年至2020年将是生物类似药发展的黄金阶段。有数据显示，在2016年全球销量前200名的药品中，生物药占44%，总金额1572亿美元。有机构建议国内生物类似药可以通过价格优势或者进入医保目录获得巨大市场，同时积极布局海外市场。

二、医药流通领域

（一）“两票制”全面开展，或促进医药流通行业整合

1月9日，国家卫计委正式在官网刊发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，以及《压缩环节、净化环境——从国际经验看药品流通“两票制”》。同月24日，国务院办公厅发文《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》；2月7日，印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；5月5日，印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》。6月12日，国家卫计委召开发布会称，对医药购销行为、药品耗材以及疫苗生产、流通等重点领域加强监管力度。有关消息称，2017年卫计委要全力推进11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市率先推行“两票制”，也鼓励其他地区积极推进，争取到2018年在全国全面推开。

业内认为，“两票制”的推行意义重大。第一，可以压缩药品流通环节的“过票”“倒票”“转票”等现象，净化流通环节，治理药品流通领域乱象。第二，意味着大规模社会化物流压力的快速生成，使信誉度高、规范性强、终端覆盖广、销售能力强的大型药品流通企业市场占有率迅速提升，行业集中度不断提高。第三，将加速全行业洗牌过程，促使医药流通格局发生重大调整，医药流通行业的兼并重组将迎来高潮，流通巨头或将诞生。

（二）医药电商迎政策机遇，移动端和O2O是主要方向

1月9日，国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确提出，推广应用现代物流管理与技术，规范医药电商发展，健全中药材现代流通网络与追溯体系，促进行业结构调整，提升行业透明度和效率。1月21日，国务院印发的《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可的决定》中“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”。5月8日，国家卫生计生委办公厅相继发布《互联网诊疗管理办法 （试行）》（征求意见稿）和《关于推进互联网医疗服务发展的意见》（征求意见稿）。

这一系列举动被业界解读为“医药电商敞开了”。业内人士认为，《意见》的出台将有效推动医药电商与互联网医疗产业的融合与升级，意味着互联网医疗终于获得应有的合法性地位。这一方面将使各地区的监管部门有了互联网医疗监管的执行方向，促使更多互联网医疗落地；另一方面亦为从业者注入了信心，为医药电商与互联网医疗的结合奠定了基础。同时，业内人士分析，医药电商的发展仍将以移动端和O2O为重，移动端是未来趋势，未来的电商战场必然在移动端，而O2O模式是医药电商目前分食处方药市场蛋糕的最适模式，今年全年医药电商移动端或将呈倍数增长。

（三）2017年医联体建设试点全面启动，药企可在基层抢占优势地位

4月26日，《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》要求今年所有三级公立医院参与医疗联合体建设。5月2日，卫计委印发《关于做实做好2017年家庭医生签约服务工作的通知》，明确今年以省（区、市）为单位要在85%以上的地市开展家庭医生签约服务工作，签约服务人群覆盖率达到30%以上，老年人、孕产妇、儿童、残疾人以及高血压、糖尿病、结核病等慢性疾病和严重精神障碍患者等重点人群签约服务覆盖率达到60%以上。

业内认为，新一轮医改使医疗服务的可及性明显提升，“药店+诊所”模式日益成熟，“药店+诊所”经营资质的零售门店越来越受消费者青睐。有观点建议，药品生产企业可尽早调整营销规划，抢占基层的先机将占据优势地位。一是重视并增加基层常见病、多发病及基层慢病管理所需药品的研发生产；二是将基层医疗市场开发作为重点，医药企业基层医疗事业部的工作重心将转移到销售管理与服务上来。三是考虑到基层客户较分散的特性，满足大量乡村医疗机构的配送需要。

三、医疗器械领域

（一）分级诊疗改革进入深水区，医疗器械基层布局提速

根据2015年国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，到2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%。5月23日，《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》提出，“发展社会力量举办、运营的高水平全科诊所……医师可以按规定申请设置医疗机构，鼓励医师到基层开办诊所”。

业内认为，分级诊疗将带来医疗资源配置向基层下沉。随着政策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域或将迎来爆发，尤其是检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。

（二）CFDA连发征求意见稿，引导鼓励医疗器械创新的趋势明显

5月，国家食品药品监管总局连发四大政策(征求意见稿)，包括《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)，《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》(征求意见稿)，《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)。5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》。6月12日，科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。

来自工信部的统计数据显示，医疗器械行业2016年市场规模达到3700亿元，过去6年来的年复合增长率达到20.3%。然而，国内市场人均医疗器械费用支出远低于发达国家和地区市场。业内分析认为，此次CFDA的政策组合拳从医疗器械的审批、使用、保护创新者权益等多个角度来鼓励创新，医疗器械国产化及进口替代是政策重点鼓励方向，CFDA的医疗器械注册审批改革或将在今年下半年再提速。

四、医药投资领域

（一）支持社会办医顶层政策出台，民营医疗投资热度呈现上升态势

5月3日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议明确从各方面为社会办医开“绿灯”，我国将大力支持社会办医务，促进有实力的社会办中医诊所、门诊部等跨省市连锁经营，吸引境外投资者合资合作兴办高水平医疗机构。5月23日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》（国办发[2017]44号）显示，今后将进一步激发医疗领域社会投资活力调动社会办医积极性，并支持社会力量提供多层次多样化的医疗服务。

有观点分析，《意见》中明确提出的扩大市场开放将大大激发社会资本进行医疗投资的热情。受政策支持，多家上市公司加速医疗服务布局。有业内媒体统计，今年以来，A股超20家上市公司通过多种渠道“涉医”。分析人士认为，民营医疗将是未来三五年内持续性的投资主题，在大型医疗集团逐渐成形、中小医院快速扩张的过程中，具有资源优势的公司将会胜出。

（二）市场需求+政策利好，医疗+人工智能市场现投资热潮

1月15日，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于促进移动互联网健康有序发展的意见》提出加快推进“互联网+政务服务”。全国两会期间，人工智能首次被写入政府报告，正式上升为国家战略。3月25日智慧未来•医疗人工智能前沿峰会上发布了全球首款智能DR。3月28日，全国医改工作电视电话会议强调，促使远程医疗、分级诊疗、医药分开以及医生多点执业等方面的改革逐步步入正轨。6 月29 日，科技部部长万钢在首届世界智能大会上透露，党中央国务院及科技部、发改委等多个部委推动制定的新一代人工智能发展规划和重大项目规划即将发布。

有数据显示，2016年中国人工智能+医疗市场规模达到96.61亿元，增长37.9%。2017年将超130亿元，增长40.7%；2018年有望达到200亿元。有调查显示，日常生活中各种问题关注度排名前十位中，有五项与医疗服务相关。健康医疗是当前及未来老年人普遍关心的问题。有报告认为，医疗人工智能的中国时代已经到来。在健康医疗领域，智能化应用已经有迹象从过去专注医疗器械专业领域，走向日常生活，渗透家庭健康护理。在医疗检测、诊断仪器、生物制药等领域，人工智能正在带来伟大的技术革新。长期护理险作为受政府规范性文件强制力保障实施的第六大独立险种，其发展已迎来政策红利，远程医疗的成长空间巨大。人工智能+医疗近期将形成可穿戴设备、语音识别、影像识别“三大应用”。有学者预测，未来五到十年，人工智能+医疗产业会有更大的发展空间，AI和医疗的结合是以后发展的趋势。而随着医疗机器人这类新的医疗数据终端的逐步普及，都将为智慧医疗行业带来新的发展契机。

（三）首部《中医药法》正式施行，产业资本加码布局中医药产业

1月9日，国家卫计委举行例行新闻发布会，解读国务院医改办等8部门发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。7月1日，我国首部《中医药法》正式施行。

业内分析认为，连锁药店上市热潮涌现，大中型医药企业兼并的对象开始转向有品牌医保和品牌OTC品种的中小型医药企业，产业资本将加速加码布局中医药产业。有报告显示，已经上市的连锁药店在省外的开店和并购依然在加速。优势大中型医药企业加速兼并的同时，兼并对象逐渐从表面光鲜，不良资产率较高的“高大上”医药企业转向有品牌医保和品牌OTC品种的中小型企业。另有统计显示，2017年以来，发生在中医药行业的并购投资案例约有50起，已与2016年全年中医药行业并购数量持平。从中药饮片、中成药，到中医院、中医诊所等，产业资本已将目光锁定中医药健康服务的全产业链。中医药产业正在迎来良性发展时代。

（来源：光明网）

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