新剂型医保谈判成功 抗抑郁药或迎爆发

抗抑郁药市场有多大？近年来，随着生活节奏加快，人们工作生活压力的加大，抑郁症、精神分裂等常见精神障碍疾病呈上升趋势。2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹硫平。

2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹硫平。二者的口服常释剂型均已被纳入2009年版和2017年版国家医保目录，而此次医保谈判新增的是二者的新缓释剂型：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、富马酸喹硫平缓释片。

通过对比2017年版与2009年版医保目录中抗抑郁药的品种，2017年版医保目录的抗抑郁药基本没有太大变化，非选择性单胺重摄取抑制剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂这两类均没有品种增加或淘汰，而在其他抗抑郁药类别中，2017年版增加了阿戈美拉汀、米那普仑两个品种，踢出了氯美扎酮，据悉，2016年底氯美扎酮因其临床价值有限且风险大于效益，已被CFDA撤销批准文件并停止生产使用。

2017年版医保目录基本涵盖了目前国内抗抑郁药市场上的常用品种，目前市场上的抗抑郁药仅有圣·约翰草提取物和安非他酮尚未纳入医保。圣·约翰草提取物是从草药（圣约翰草）中提取的一种天然药物，适用于轻、中度抑郁症的治疗。

医保目录（2017年版）抗抑郁药

近年来，随着经济快速发展和社会转型，生活节奏加快，人们工作生活压力越来越大，抑郁症、精神分裂、焦虑症等常见精神障碍疾病呈上升趋势，且大部分精神疾病严重影响患者的健康生活，容易使患者产生自杀倾向。精神卫生是影响我国社会经济发展的严重公共卫生问题，从《中国精神卫生工作规划（2002-2010）》、《全国精神卫生工作规划（2015-2020年）》等政策的发布，到医保目录抗抑郁药的全面覆盖，体现了国家对抑郁症等精神疾病的重视。

抑郁障碍是我国疾病负担排名第二的疾病。据世界卫生组织发布的数据显示，中国抑郁症患者已超过5482万人。抑郁症容易反复发作，自杀率高达10%以上，而就诊率只有4%。

目前抑郁症的发病机制尚未完全明确，研究认为与中枢去甲肾上腺素（NE/NA）、5-羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）、乙酰胆碱（Ach）和神经肽、谷氨酸等神经递质含量降低及其受体功能下降有关。抗抑郁药根据作用递质的不同主要分为：

1.单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：吗氯贝胺，最早的抗抑郁药，因不良反应较多，现应用较少；

2.三环类抗抑郁药（TCAs）：阿米替林、丙咪嗪、多塞平、氯米帕明；

3.选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARI）：马普替林、瑞波西汀、米安色林；

4.选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）：临床一线用药，帕罗西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、舍曲林、西酞普兰；

5.选择性5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）：文拉法辛、曲唑酮、米氮平、度洛西汀。

国内抗抑郁药市场现状

2016年国内抗抑郁药市场规模为63亿元，同比增长了8.4%。帕罗西汀是终端用药规模最大的抗抑郁药品种，年销售额超10亿元。其次是舍曲林、文法拉辛等。

帕罗西汀为SSRI类药物，可选择性地抑制5-HT转运体，阻断突触前膜对5-HT的再摄取，延长和增加5-HT的作用从而产生抗抑郁作用。用于治疗抑郁症、惊恐症、强迫性观念和行为、创伤后应急性疾病和全身性焦虑症。与早期用于治疗抑郁症的三环及四环类抗抑郁药相比较，5-HT再摄取抑制剂急性毒性低且耐受性好,成为老年人治疗抑郁症的一线药物。该品种最早于1992年上市，原研公司为GSK。目前有两种剂型，一种是盐酸帕罗西汀，厂家有葛兰素史克（赛乐特）、华海药业（乐友）、尖峰药业（舒坦罗）等；另一种是此次医保目录谈判入围的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（GSK）。有临床研究发现，该普通片剂易产生恶心、呕吐等不良反应，易导致患者中断用药；而肠溶缓释片具有的独特剂型优势，可有效减少恶心等不良反应的发生，提高患者治疗的依从性，与其他SSRIs速释剂型相比有较低的治疗中断率和换药风险，可以获得更好的预后。在没有新品种增加的情况下，将原有品种的新剂型纳入医保目录，给予了患者更多的选择空间；同时降价幅度50%左右，大大降低了治疗费用，使更多患者受益。

2013-2016年抗抑郁药TOP5厂家份额

纵观整个抗抑郁药市场，国内外厂家的竞争十分激烈。2016年抗抑郁药TOP5企业份额58%，4家为外资企业（份额51%），1家国内企业。辉瑞在抗抑郁领域的品种为左洛复和怡诺思，两产品在国内终端销售额合计超10亿元；礼来的品种为百忧解、欣百达；强生的喜普妙产品销售额增长较缓，而另一个产品来士普在2016年突破亿元，为强生份额赶超葛兰素做出了主要贡献；而葛兰素史克在国内抗抑郁领域仅有赛乐特，其市场份额逐渐被国内仿制药蚕食，预计其肠溶缓释剂型入围医保将带来新的增长点。华海药业是抗抑郁药市场TOP5厂家中仅有的一个国内企业，其在抗抑郁领域的产品为乐友（盐酸帕罗西汀片）和乐元（盐酸舍曲林片），其中，乐友的销售额逐年增长，有赶超赛乐特的趋势。

（来源：新康界/CMH吴晓娜）

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