8月8个新药最有希望获批上市
来源:互联网时间:2017-08-07分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
8月哪些新药上市最有希望?7月份,生物技术市场发展良好。迄今为止,已有26项新分子实体(NME)获得批准。8月,8家药企8个新药有望获得处方药用户收费法批准。
8月哪些新药上市最有希望?7月份,生物技术市场发展良好。迄今为止,已有26项新分子实体(NME)获得批准。8月,8家药企8个新药有望获得处方药用户收费法批准。
1、百时美施贵宝
报道发布前,8月2日,百时美施贵宝重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)已经得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌患者。Opdivo是一款抗PD-1抗体。通过抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,它能激活人体的免疫系统对抗癌细胞。先前,它已得到了美国FDA的多项批准,用于治疗晚期黑色素瘤、肺癌、转移性肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及局部晚期或转移性尿路上皮癌等疾病。
百时美施贵宝股价目前为55.70美元。
2、艾伯维
艾伯维与Enanta药业正在等待丙型肝炎新药申请(NDA)最终结果。该药物于2月2日获得优先审查的资格,它是一种glecaprevir的联合治疗方法,药物成分为NS3/4A蛋白酶抑制剂,可用于所有主要基因型的慢性丙型肝炎患者。
AbbVie股价目前为70.02美元。Enanta药业股票的交易价为38.24美元。
3、Dynavax
8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)最终以12比1的投票结果,推荐在18岁及以上的成年患者中使用乙肝疫苗Heplisav-B。其他三名委员会成员投了弃权票。 PDUFA日期为8月10日。尽管该药物存在一些安全问题,但该疫苗的疗效是非常确切的。
Dynavax股价目前为14.87美元。
4、辉瑞
辉瑞的Besponsa(阿托单抗奥扎格米星)可以用于治疗复发性或难治性急性淋巴细胞性白血病(ALL),该药物的PDUFA日期为8月21日。Besponsa是一种抗CD22抗体-药物偶联物。在经过突破性治疗指定后,于2015年10月获得优先审查的资格。欧盟委员会7月份将该药物作为该类疾病的单一疗法。
辉瑞股价目前为32.73美元。
5、Valeant国际药业
Valeant治疗开角型青光眼或眼高血压的眼内降压眼药水的PDUFA日期为8月24日。Valeant与Nicox于2月27日重新提交了该药物的准入申请,此次额外提供了支持该药物用于眼病治疗的其他数据。
Valeant目前为16.61美元。
6、阿达玛斯
阿达玛斯制药(Adamas Pharmaceuticals)ADS-5102(盐酸金刚烷胺)是一种延迟释放胶囊,该药物可用于左旋多巴诱导的帕金森病运动障碍的治疗,预计将于8月24日获得批准。运动障碍是指帕金森患者发生的不自主运动。
阿达玛斯公司股价目前为17.20美元。
7、诺和诺德
Novo Nordisk的Victoza(利拉鲁肽)补充新药申请的PDUFA日期为8月25日,该药物可以降低2型糖尿病患者心血管死亡的风险。FDA咨询委员会对该药物的投票结果为17票赞成2票反对,这一结果也预示着该药物最终大概率会获得批准。
诺和诺德股价目前为42.34美元。
8、Kamada有限公司
Kamada旗下药物KamRAB将于8月29日获得最终结果。KamRAB是一种人类抗狂犬病免疫球蛋白(IgG),该药物目前在10个国家上市销售。如果FDA批准,该药物将通过与Kedrion S.p.A的战略协议,将以KedRAB的名称在美国上市。每年,全世界约有1000万人需要治疗狂犬病,美国每年约有40,000人次需要在接触狗类后进行预防治疗。
(来源:新浪医药新闻)
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