新药“双报”：注射剂申报注册活跃度高

“双报”新药有哪些，目前国内“双报”新药情况如何？在仿制药一致性评价品种中，哪些品类最有可能成为双报新药？仿制药一致性评价方面，“双报”新药在美国已上市国内申报上市获批的速度就没有进口新药审批速度那样快了。

国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过仿制药一致性评价。通过仿制药一致性评价的品种，由CFDA向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。

如表2所示，海南普利制药有限公司注射用阿奇霉素2012年报产，2015年10月FDA暂时获批生产，2016年11月在国内获优先审评，至今未获批产，也未获通过仿制药一致性评价的标识。

“双报”企业并非所有产品已启动注册申报，如华海的帕罗西汀片、盐酸安非他酮缓释片、喹那普利片、盐酸强力霉素缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和盐酸度罗西汀肠溶胶囊，上海安必生的安非他酮缓释片等，都未在国内启动注册。

“双报”新药优先审评现状

2017年6月9日总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需仿制药一致性评价品种）和《仿制药质量和疗效仿制药一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据意见，则意味着“双报”共线的产品将有望在下半年获得通过仿制药一致性评价的标识。

目前国内和ANDA“双报”产品中销售潜力较大的发现，国内已上市注射剂的产品同步申报ANDA的较多。注射剂的上市再评价将要启动，预计5～10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。按2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展仿制药一致性评价”就包括了注射剂。

这意味“双报”的注射剂一旦获批仿制药一致性评价，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成仿制药一致性评价；逾期未完成的，不予再注册，相关注射剂的其他药品生产企业将要加快启动仿制药一致性评价。

对于国内外皆上市的厂家来说，“双报”视同通过仿制药一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，政策红利可期。

同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。从表3来看，目前不少获得ANDA的产品厂家数为2家。国内企业需要关注走美国FDA的OTC申报渠道，该渠道相对比较便捷，如布洛芬片现在已通过的厂家有中山安士和大连美罗。

销售规模较大的“双报”产品上市/申报现状

“双报”的口服药大多数都是国内在申报状态，目前国内上市注册申报和仿制药一致性评价是不同部门在负责，未上市产品最终能否优先审评并获得仿制药一致性评价称号，还有待CFDA理顺流程。

（节选自：医药经济报/刘文兮）

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