进口新药：2017新药上市主要亮点分析

进口新药优先审评快速获批又添一个成功案例。2017年7月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。从2016年3月开始申报进口上市，同年8月进入第三批自查清单，12月获得优先审评，近一年半不到的时间，沙库巴曲缬沙坦钠片就获批进口上市。虽然暂时在国家进口药品数据库查不到进口批文，但是从获批时间来看，这是2017年进口新药优先审评快速获批的又一个成功案例。

比较临床自查名单产品在2017年获批情况发现，如表所示，共15个新药首次上市，其中9个是外企进口药。2017年3月总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，2017年6月19日《进口药品注册证书核发审批事项（中药、天然药物、生物制品）服务指南》发布，全球新新药进口审批将会是2017年CFDA新药上市数的主要亮点。

国内获批的6个新药中，3个为生物制品，3个为化学仿制药，3个化学仿制药都是富马酸替诺福韦二吡呋酯口服制剂。进入自查名单的国产产品获批依然是以生物制品为主，化学药仿制药获批情况并不乐观。

2017年已成功转移批文的数据中可发现江西济民可信从辽宁华瑞联合制药中获得米格列奈钙片5mg和10mg两个批文，米格列奈钙片目前的上市厂家数在5家以内，临床自查核查中仅北京四环科宝制药有限公司存活下来在2015年获批上市，海南日中天制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、贵州天安药业股份有限公司和南京海辰药业股份有限公司都撤回申请，2年内再无仿制厂家上市。此案例侧面反映了仿制药迟迟不获批，过往获批的产品还能继续获得政策门槛优待，生产厂家5家以内的批文短期内依然还是好生意。

此外，进口过期原研药的分销权卖给具国内大商业流通背景的企业或具同类产品线的外企现象也在上演：辉瑞将承接它和百时美施贵宝共同开发的阿哌沙班片的中国销售权，华润三九负责赛诺菲全球非处方药旗舰产品之一易善复在中国市场的经销和推广。

临床自查名单在2017年首次获批上市清单

（节选自：医药经济报/ 刘文兮）

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