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上半年6个潜在重磅药物获批 3品种超20亿

来源:互联网时间:2017-07-28分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

2017上半年新获批重磅药物有哪些?2017年上半年FDA批准的多个药品将有希望成为重磅药物,其中治疗皮炎的Dupixent、治疗多发性硬化症的Ocrevus和治疗膀胱癌的Durvalumab等生物制剂……

2017上半年新获批重磅药物有哪些?2017年上半年FDA批准的多个药品将有希望成为重磅药物,其中治疗皮炎的Dupixent、治疗多发性硬化症的Ocrevus和治疗膀胱癌的Durvalumab等生物制剂有望突破20亿销售额大关。

Dupixent

该重磅药物是赛诺菲与美国Regeneron生物医药公司研发的用于成年患者治疗中度至重度湿疹的注射剂,是首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎(AtopicDermatitis,AD)的生物制剂。特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,与遗传、免疫及环境等多种因素有关,多于婴幼儿时期发病,随着年龄的增长,其出现过敏性鼻炎、哮喘的几率明显增加。在美国,中度至重度不受控的特应性皮炎成年人中,约30多万人次需要创新治疗方案来改善病情。Dupixent可同时阻断细胞因子IL-13和IL-4的信号通路,该信号通路过度激活是造成特应性皮炎(湿疹)、哮喘等疾病的主要原因,根据预测,Dupixent有望成为一款改变皮炎相关疾病治疗规则的药物。

Ocrevus

该重磅药物是基因泰克(2009年被罗氏收购)研发的用于复发型多发性硬化症和原发进展型多发性硬化症的注射剂,是FDA批准的首款PPMS药物,是一种B细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体。医疗市场调研公司预测,Ocrevus到2020年的年销售额将达到27亿美元。多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)是一种慢性、炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,可引起各种症状,包括感觉改变、视觉障碍、肌肉无力、精神忧郁等,现有治疗方案只能阻止该疾病的复发,但无法逆转其病理状况。主要分为复发缓解性MS、继发进展型MS(SPMS)、原发进展型MS、复发进展型MS(PRMS)四类,多数患者为RRMS。

Imfinzi(Durvalumab)

该重磅药物为阿斯利康开发的PD-L1抗体,2017年5月3日获FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,适用于以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的患者,或术前术后以含铂类药物化疗的12个月内疾病进展的患者。Durvalumab的上市,意味着目前市场上一共有5种PD-1/PD-L1抗体药物,除了Durvalumab,还包括:默沙东的Keytruda、BMS的Opdivo、罗氏的Tecentriq和辉瑞默克的Bavencio。Durvalumab最常见的不良反应(≥15%的患者)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲减退、恶心、外周性水肿和尿路感染。

Zejula(Niraparib)

该重磅药物是美国Tesaro研发的用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。Zejula是FDA批准的第三个PARP抑制剂(其它两个为2014年AstraZeneca的Lynparza,以及2016年Clovis的Rubraca),也是第一个用于维持疗法的PARP抑制剂。在全球,有近170万病例。1%~5%的乳腺癌病例是由于BRCA1或BRCA2基因的遗传突变造成的。一则在NatureMedicine上发表的文章揭示了高达20%的妇女接受PARP抑制剂治疗的可能性,PARP抑制剂是一种以前仅被认为对具有遗传性BRCA1或BRCA2突变的妇女有效的药物。

Kisqali(Ribociclib)

该重磅药物是诺华研发的用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者的制剂,是FDA批准的第二款CDK4/6抑制剂(2015年2月辉瑞的Ibrance)。乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计,2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌,而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。Kisqali的Ⅲ期临床研究MONALEESA-2的数据显示,与来曲唑(一种芳香酶抑制剂)单药治疗相比,Kisqali联合来曲唑使疾病进展或死亡风险显著降低了44%。

Ingrezza(valbenazine或NBI-98854)

该重磅药物是一种新型选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,也是FDA批准的首个用于治疗成人迟发性运动障碍(TD)药物,与VMAT1、DA受体、5-HT受体的亲和力较低,可降低发生相关副作用的理论风险,还可与抗精神病药或抗抑郁药联用。曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和优先审批权。迟发性运动障碍是一种中枢神经系统疾病,表现为躯干、四肢、面部等出现不自主的重复异常运动。这往往是由于其他药物所导致,如在精神分裂症、双相人格障碍与抑郁症的治疗中,抗精神病药会抑制大脑内的多巴胺受体,而这会导致一些人体内的多巴胺信号通路出现紊乱。如果这些紊乱发生在脑部控制运动的区域,就会造成迟发性运动障碍的症状。值得一提的是,INGREZZA和梯瓦的Austedo(氘代丁苯那嗪)结构非常类似,但Ingrezza并没有Austedo的抑郁和自杀念头的黑框警告。INGREZZA的抢先上市对Austedo显然是个不利的消息。

(节选自:医药经济报)

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