参比制剂备案前景甚忧：289品种淘汰风险高

仿制药参比制剂第7、8批品种于7月21日正式公布！早在7月4日，中国食品药品检定研究院公布截至2017年6月20日期间企业参比制剂备案情况，共5495个企业产品品规被登记在案。2017年6月企业月备案数预计将再一次创下历史新低。

289品种：淘汰风险很高

按CFDA《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》，2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量为17740个，对应289个通用名。企业对一致性品种参比制剂的备案情况依然不容乐观，仅2781个企业参比制剂备案，约84%批准文号有可能不启动一致性评价。

289个仿制药质量和疗效一致性评价品种中，批准文号排名前20个产品共9059个批准文号，占289目标批准文号数的51%。前20产品企业备案品规数仅703个，占9059个批准文号的8%，因此约92%的批准文号有淘汰风险。

表2 289品种批准文号排名前20产品备案情况

7月21日，第七批和第八批仿制药参比制剂目录公布了不少289品种的参比制剂。批准文号数前20产品中，仅盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、维生素B2片、硝苯地平片、头孢拉定胶囊、碳酸氢钠片6个产品仍未被国家公布的参比制剂目录收录。

企业备案品规数前20产品都属于289个仿制药质量和疗效一致性评价品种产品，其中苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、克拉霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊和氯雷他定片的企业备案品规数还多于药品批准文号数，充分说明了扎堆情况非常严峻。

表3 企业备案品规数前20产品备案情况

企业参比制剂备案品规数前20产品除了头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊和盐酸小檗碱片外，国家都已公布了相关参比制剂。

注射剂：已有布局者

2017年5月，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）中，首次提到要花5～10年时间开展上市注射剂再评价。

目前已备案169个注射剂企业品规，其中注射用泮托拉唑钠备案数最多。海南普利制药股份有限公司注射用泮托拉唑钠曾以“同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查”为由申报优先审评并已被批准。如表4所示，注射剂备案品规数较多者，以质子泵抑制剂和麻醉药为主。

原研地产化产品：申报参比制剂者少

2017年6月，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见中，针对原研地产化产品，即原研企业在中国境内生产上市的品种，若上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。

从589个申报情况中可以看到，目前原研申报地产化的现状，例如辉瑞阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片剂、氟康唑胶囊、枸橼酸西地那非片、盐酸多西环素片，诺华的卡马西平片、双氯芬酸钠肠溶片、缬沙坦胶囊、盐酸贝那普利片，拜耳的阿卡波糖片、铝碳酸镁片、尼莫地平片和维生素C泡腾片，都有可能已经地产化或分包装了。但是，从现有所公开的申报信息来看，原研申报地产化的产品并不多。

（来源：医药经济报/苏亦）

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