仿制药一致性评价提速 492家药企迎“大考”

开展仿制药一致性评价，对企业而言是百米赛跑。7月13日，浙江仿制药一致性评价及药品上市许可持有人制度试点推进工作视频会议在杭州召开，该省食品药品监管局局长朱志泉表示，要加快推进仿制药一致性评价，使国产仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。

药品从注册审评角度可分为原研药和仿制药，原研药是指原创性的新药，需要经过严格的研究、动物试验和人体临床试验才得以获准上市；而仿制药则是对原研药的“模仿”，虽与原研药具有相同的活性成份，但在处方、辅料、生产工艺、内部质控等方面存在诸多差异，可能会导致仿制药与原研药的临床疗效存在差异。仿制药一致性评价就是按照相关法规和技术标准的要求开展研究，使仿制药在药品质量与临床疗效上达到与原研药一致的水平。

浙江省是医药大省，药品生产企业492家，药品批准文号6486个，其中常年在产的占45%左右。朱志泉介绍，推进仿制药一致性评价，有利于促进药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究，提高仿制药的有效性、安全性，保障人民群众用药安全、有效、可及；促使生产企业调整仿制药品种结构，去除长期不生产、低水平重复的药品。

经调查摸底，浙江省需开展仿制药一致性评价的品种有462个（涉及文号1025个）；其中需首批开展并应在2018年底前完成、在289个基本药物目录中的品种数有162个（涉及文号510个）。

开展仿制药一致性评价，对企业而言是“百米赛跑”，关系到药品生产企业的“生死存亡”。浙江省食品药品监管局副局长陈时飞在会上如是说。

朱志泉指出，未在全国前3家通过一致性评价的同品种将取消招标采购资格；自首家品种通过一致性评价后，同品种未在3年内完成一致性评价的，则不予再注册，从此彻底退出市场。

据了解，浙江省政府办公厅近日出台了《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》，进一步明确了仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作要求，对率先通过一致性评价和获得上市许可持有人资格的品种加大了政策鼓励支持力度。

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