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重磅!75个药品获批企业整体搬迁MAH

来源:互联网时间:2017-07-07分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

MAH试点重磅消息!广东食药监发布一则“上市许可人试点工作重大进展”公告,白云山奇星药业的华佗再造丸等75个药品获批药品上市持有人(MAH),就是这个次要目标的体现。

重磅!75个药品获批企业整体搬迁MAH

药品上市许可人制度(MAH)的主要目标是鼓励创新药,但还有一个优化产业结构、解决国内GMP产能过剩的次要目标鲜有人提及。

最近,广东食药监发布一则“上市许可人试点工作重大进展”公告,广州白云山奇星药业有限公司的华佗再造丸等75个药品获批药品上市持有人,就是这个次要目标的体现。

重磅!75个药品获批企业整体搬迁MAH

根据公告,白云山奇星此次获批属于“整体搬迁情形”,整体搬迁意指原来生产场地没有了,申请持有人可以委托其他企业生产,或者自行重建场地生产。国务院和广东的药品上市许可人试点方案均已明确,“试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品”可视为MAH品种范围。

白云山奇星此次获批也算是苦尽甘来。2015年底,奇星药业所在厂区被划入征拆范围,药品要继续生产只能选择建立新厂或者在集团内做技术转让,这中间无论是建新厂还是走流程,耗费的时间都不短,意味着奇星药业手握的75个药品将在很长一段时间内成为“僵尸批文”,停产期间药品没有利润,眼看早期打拼的市场就要逐渐被竞争对手蚕食,

事态的转折发生在半年后,2016年5月,国务院正式推行药品上市许可人制度(MAH),广东纳入试点,8月,广东试点实施方案出台,“整体搬迁情形”纳入试点品种范围,75个药品的快速盘活方案就此诞生,按照此方案,这75个药品可以委托具备相应资质企业生产,

这对生产线开工不足,或者之前因新版GMP扩大产能致生产线处于闲置状态的企业来说,也是一个重大机会,毕竟这75个药品不少是独家品种,其中25个还是进入今年医保目录走量的品规,当然前提还得问,白云山集团自己有闲置的生产线吗?

此次避免了企业搬迁带来的重复建设成本,预计也将有利于白云山打造规模化、集约化的生产模式,进一步优化产能结构。

甲类7个:华佗再造丸、复方丹参片、护肝片、元胡止痛片、蛇胆陈皮散、紫雪颗粒、板蓝根颗粒;

乙类18个:壮腰健肾丸、千柏鼻炎片、清热散结片、复方感冒灵片、复方感冒灵胶囊、新雪片、脑得生片、螺旋藻片、通便宁片、丹七片、壮腰健肾片、蛇胆川贝散、虚汗停颗粒、鼻咽清毒颗粒、新雪颗粒、生脉饮、蛇胆川贝胶囊、养血安神片。(文末附75个药品清单)

全国MAH试点得怎样了?

按照国务院及十个试点地区的方案,试点品种范围可分为新药、通过一致性评价以及整体搬迁三大类,

1.《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)发布之日即2016年5月26日后批准上市的新药。具体包括:

(1)按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;

(2)化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。

2.按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

3.2016年5月26日前已批准上市的部分药品。具体包括:

(1)通过质量和疗效一致性评价的药品;

(2)试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。

上述所有,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品等高风险品种除外。

截至5月31日,CFDA已受理药品上市许可持有人试点(MAH)注册申请381例(含1例科研人员申请试点),其中江浙沪、广东、山东、四川等六省市申报量较多,占据了总申报量的92.7%。

进展上总体以新药为突出,我国第一个药品上市许可持有人制度(MAH)试点品种就是齐鲁制药的抗肿瘤新药吉非替尼,新药的获批在上海尤为突出。

上海目前已有16家申请单位、18家受托企业、24个试点品种提交了申请资料,其中9个品种是用于治疗肿瘤、糖尿病的具有自主知识产权的全球性1.1类新药,同时,上海的16家申请单位中,研发单位就有12家,占比高达75%。

从这个角度来看,此次奇星药业作为全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人(MAH)的药品生产企业,释放的意义重大。

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对于很多企业都面临整体搬迁带来的生产停滞,选址重建等问题,广东给出了经典案例,预计接下来同类受理情况会逐渐增多,符合条件的企业也可抓紧优化产业结构,因为剩下的试点时间并不多,2018年11月就截止。

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