2016年度血液制品批签发汇总分析

血液制品批签发由中检院和7家授权省级药品检验机构承担，按血液制品生产企业所在辖区划分任务。中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，同时抽取10-20%批次血液制品批签发。

2016年度血液制品批签发概况

年，全国共签发血液制品12个品种，4025批次计5927.8020万瓶。其中2批不合格制品为奥地利BaxterAG生产的人血白蛋白，不合格项目为可见异物。

年共39家血液制品生产企业申报批签发，包括国内企业27家和境外企业12家。目前，共有28家国内血液制品企业，除新疆德源生物工程有限公司因未取得GMP证书而未签发产品外，其它27家血液制品生产企业均有产品签发。年共签发国产血液制品2564批，计3878.8277万瓶，其中，人血白蛋白1187批计1593.5542万瓶(按10克/瓶折算)。签发进口血液制品均为人血白蛋白，共1457批计2048.9743万瓶(按10克/瓶折算)。国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为43.75%和56.25%。与2015年相比基本持平。

2016年度国内浆站信息

年28家国产血液制品生产企业，共有血浆站218个，全年投浆约6212吨。在资料审查过程中，我院对血液制品企业血浆站的分布情况进行了归纳汇总。目前6212吨的血浆量，远不能满足国内临床的需要，差额约8000吨血浆；进口人血白蛋白2048.97万瓶，约7988吨血浆生产，补充国内的不足。

2016年度血液制品重点品种

人凝血因子VIII

人凝血因子VIII用于血友病患者治疗，由于国内市场供应短缺，总局对该制品高度关注。

目前，国产人凝血因子VIII按照批签发管理，进口人凝血因子VIII未纳入批签发系统，按照常规进口制品检验。国内有5家企业生产人凝血因子VIII，2016年签发国产制品98.86万瓶，较2015年(79.26万瓶)增加19.6万瓶，增长19.8%。2016年进口68.59万瓶，进口数量呈逐年增加趋势。进口人凝血因子VIII比例占41%，有效补充市场供应。

存在问题

一是应加强各检验机构之间的沟通，确保各药检机构血液制品批签发的一致性，确保批签发工作质量。可研究考虑适时调整药检机构，即当某家药检机构承检能力饱和或受阻时，及时沟通调剂，为确保检验时限转至其他药检机构批签发。

二是中检院应加强对各药品检验机构的技术指导，加强业务培训，完善各检验机构的检验能力。如：适时开展破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白和乙肝免疫球蛋白等的效价测定方法培训。

三是分析研究提高批签发资料审查质量的同时，适当减少检验比例的可行性。从国际上看，美国对部分企业实行免批签发制度;欧洲以文件审核为主，仅进行关键项目的检定。从2016年批签发统计结果分析，全年只有两批进口人白的可见异物不合格，说明国内的血液制品质量可控。为了进一步提高批签发工作效率，降低检验资源和企业成本消耗，可减少样品试验比例和(或)检验项目。

血源筛查用体外诊断试剂批签发

(一)2016年度血源筛查试剂签发概况

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5年批批检合格率达100%。2016年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836批约计8.78亿人份，涉及9个品种，24家生产企业。其中，进口制品64批(占总签发批数的8%)约计0.3亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6个品种，5家进口生产企业。与2015年比较，两年各品种签发批次差别不大。

(二)对HBV/HCV/HIV核酸检测血源筛查试剂实施批签发

总局于2016年2月23日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016年3月21日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。

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