加入ICH 中国药企创新短板怎么补救

ICH是什么，CFDA加入ICH对中国药企带来哪些影响？ICH( International Conference on Harmonization )，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。CFDA加入ICH，让我们对中国未来的医药发展也充满期待。医药政策迈步国际化，企业又该如何走向世界？在昨天下午举办的生物医药与健康产业投融资高峰论坛上，几位专家也进行了一场观点碰撞。

主持人：中国加入ICH是时候了吗？

朱迅：加入ICH后，短期内对中国的医药企业会带来一定的冲击，进口药会快速进入中国市场。但是对中国真正今后能够走向世界的这些企业，应该是一个福音，我希望大家认真考虑后续政策走向和发展的历史机遇，能够快速把中国带向世界的舞台。我们如果想要做中国创造，必须得要融合国际上大多数的市场规则，同时要结合我们自身的特点。比如药企现在可以去追踪日本药企的发展情况，以作参考。

主持人：2015年之后，我们整体思路同国际靠拢，但是我们的技术水平还比较落后，这种思路对于当前比较弱的创新能力而言，会不会削弱其竞争力？

张伟：我们真正要逐渐发现创新药的可持续性，让人类医药学的研究成果能够迅速地被中国人民所享受和接受，我想这是作为政府和业界都期盼的。只有新的东西才能建立更好的制度和研究，也是培养人才的好机会。

在这个时期，他山之玉可以攻石。我认为中国未来市场是混合模式，美国、日本、印度、欧盟的模式都要学习。对美国而言，我们要学习其科学监管的体制和体系，还有控制管理。另外，现在美国也通过加大政府投入来支持生物医药研发，有些研究还是需要依靠国家。而这个恰恰是我们的优势，我们应该保持这个优势。

当然，这里面需要解决两个问题。一个是我们这个产业的健康发展，一个是我们的临床试验平台的建设。目前，临床试验方面也存在一些瓶颈，医药研发需要根据临床提出治疗方向性的要求和需求，我们工业界才能更好地结合。如何解决这个问题是需要好好思考的。

主持人：我们拿中国的资料带去美国报的时候，多少是可以用的，多少是另外重新做的？而美国到中国来做新药，多少资料是可以用的，多少又需要重新做？在ICH方面，美国和日本的标准并不都是一致的，那么对于ICH的成员来讲，哪些方面可以是不一致的，可以保持它的个性的东西？

杜涛：简单的说，比如说中国的临床前的实验要求量远比美国要求得多，比如美国就是普通毒理可以支持它的临床实验周期就可以了，中国的临床前是刚性要求。还有生产等不少方面，中美做临床存在的差别还是很多的。为什么中国的要求比美国多？可能是由于早期咱们接触的药都是仿制药，所以这些要求你可以临床前一步到位、生产一步到位，不用慢慢试验。而国外的新药开发是一个渐进的过程，很多东西是并行的过程，所以很多东西你早期并不需要做。很多大药企，同样一个项目，它只要把前面的一换，就可以同时送到其他国家，但中国不行，所以加入以后对中国是好事。

主持人：我们现在加入ICH，很多人会觉得是一个CMC的接轨。对于临床这个部分，加入ICH以后会有什么样的变化？哪些是ICH里面要求临床必须遵守的，我们又应该怎么去做这样的准备？

王廷春：加入ICH以后，确实对于我们中国的临床试验这方面，面临着比较大的考验。实际上，根据以往我们的临床试验水平，还没有达到国际一流标准，现在我们一下子向国际看齐，就意味着我们要按照这个新的标准来规范我们的研究。

但实际情况是我们中国药厂的承受能力还是有限的。临床试验是非常非常复杂，也绝不是说原来一万块钱一例做不好，现在十万块钱一例就马上可以做好的。这些需要大家整体意识的转变。医药临床试验机构的管理能力、研究者的意识、CRO的服务能力和服务水平、政府的监管水平，这些都需要同步提高。

但现在我们的监管水平提高得比较快，下边的还需要迎头赶上。我们制药企业也好，CRO也好，怎么尽快的适应这种情况，这是最关键的因素。

在目前我们中国这个基础研究的投入，或者新药研发的投入还普遍达不到那种要求下，我建议可以考虑从国外拿项目，在中国进行转化甚至进行临床试验。

（节选自：医药经济报/郑莹莹）

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