血液制品市场成新亮点：这4个品种要爆发

随着药品市场竞争白炽化，血液制品市场逐渐成为新的亮点。尽管这个市场有点小，可是潜力依然不容忽视。像凝血因子血制品、人血白蛋白等潜力巨大！

1、凝血因子类：重组产品值得期待

在西方发达国家，凝血因子类产品（含重组类）普遍占据血液制品市场超过40%以上的份额，其中重组产品占据更大的比例。欧美市场获准上市的重组凝血因子类品种主要用于血友病的治疗，包括重组凝血因子Ⅷ（rhFⅧ）、重组凝血因子Ⅸ（rhFⅨ）和重组凝血因子Ⅶa（rhFⅦa），此外还包括用于术中止血的重组凝血酶Recothrom。在全球重组凝血因子领域，主流的企业包括Shire、拜耳、辉瑞、诺和诺德、杰特贝林、奥克特珐玛和Biogen等。

其中，新一代凝血因子产品已经实现不含人或动物蛋白且普遍通过生物工程如PEG实现长效化。临床上凝血因子Ⅷ主要用于血友病中较为常见的甲型血友病，凝血因子Ⅸ用于较为罕见的乙型血友病，而凝血因子Ⅶa则更多用于出现抑制物的甲乙型血友病以及获得性血友病。

目前国内上市的重组凝血因子产品包括Shire/百特的百因止（Advate，rhFⅧ）、拜耳的拜科奇（Kogenate，rhFⅧ）、辉瑞/惠氏的任捷（Xyntha，rhFⅧ）和贝赋（BeneFⅨ，rhFⅨ）以及诺和诺德的诺其（Novoseven，rhFⅦa），其中拜科奇在样本医院的销售额达到1.76亿元，占据了国内重组凝血因子的大部分市场。

一般观点认为重组凝血因子有更低的病毒风险性，而血源凝血因子则更不易出现凝血因子抑制物，因此不管是重组还是血源凝血因子都具有临床应用价值，尤其是近年来凝血因子的病毒风险控制日益可靠。不过，国内获批上市的血源凝血因子仅有凝血因子Ⅷ，凝血因子Ⅸ还处于临床研究阶段。国内获批的血源凝血因子Ⅷ共有8个厂家，其中绿十字占据了较大的市场份额，样本医院销售额为0.46亿元。

2、人血白蛋白：医院市场外资品种优势扩大

人血白蛋白是临床最常用的血液制品，该药主要用于防止休克、降低颅内压、治疗高胆红素血症以及低蛋白血症的治疗，此外人血白蛋白在国内也广泛用于营养支持。由于临床应用广泛，而国内供给不足，使得白蛋白是国内唯一获准进口的血源性血液制品。

同时，由于跨国血液制品企业血浆采集成本低于国内且血浆利用度更高，导致白蛋白在欧美市场价格低于国内，这使得跨国血液巨头有更大的意愿将白蛋白引入国内销售，同时更低的供货价格也使得进口产品在医院市场有更强的竞争力。

在四大跨国血液制品企业的推动下，国内人血白蛋白医院市场保持较快增长速度，2016年样本医院销量达到23.13亿元，同比增长14.6%，而进口白蛋白在医院市场的占比从2015年的82.4%提升到2016年的84.7%。其中杰特贝林、Shire（已收购Baxalta）、基立福和奥克特珐玛分别占据33.0%、25.7%、22.0%和3.8%，国内企业除泰邦外其他企业均未超过3%。

由于国内部分血液制品企业白蛋白院外销售规模巨大，故样本医院数据仅能反映医院市场差别。从总体市场来看，国内品种占比明显提升。根据2015-2016年批签发数据，2016年国内白蛋白供应占比为45%，较2015年还略微上升，这表明国内外血液制品企业白蛋白推广重点有明显差异化。

3、静注人免疫球蛋白：巨大潜力亟待释放

根据MRB数据，2014年全球静注人免疫球蛋白（静丙）用量达到143.6吨，是1994年用量的19.4倍，到2020年预计静丙全球用量将达到208.7吨。目前全球静丙市场总额接近90亿美元，占全球血液制品（不含重组产品）的44%，位居首位。不过，全球静丙市场发展极不平衡，在欧美发达国家，静丙每千人年均使用量普遍超过100g，而在国内静丙人均用量尚不及十分之一。

根据样本医院数据库，2016年静丙在样本医院用药金额为10.44亿元，仅占血液制品市场的24.9%，近五年年均复合增长率为17.7%。治疗费用较高和基本不能医保报销是导致临床应用受限的一个原因。本次医保目录调整大幅放开了报销范围，共有六类适应症可以报销，包括目前应用较为广泛的川崎病、新生儿败血症和原发免疫性血小板减少症。需要指出的是，在欧美静丙应用最广泛的是神经领域自身免疫疾病，在美国静丙神经科的应用占总体的40%以上，包括本次纳入报销范围的格林巴利综合征、重症肌无力都有巨大的增长潜力。

由于没有进口厂家，因此静丙的竞争相比于白蛋白有所缓和，在医院市场，泰邦同样占据了较大的份额，可见泰邦对于医院终端的重视，此外华兰生物、远大蜀阳、上海莱士、中生系（2018年前，中生旗下的血液制品企业包括天坛生物、上海所、兰州所、武汉所和贵州中泰都将并入天坛生物，规避同业竞争）和山西康宝在样本医院的市场份额也都超过5%。

在更反映产品市场供应的批签发数据方面，2016年静丙批签发位居首位的是中生系，华兰生物、泰邦和莱士的份额都达到15%。由于静丙适应症众多，使用也较为复杂，因此专业学术推广价值较大，部分医院终端掌控能力强的企业无疑拥有先发优势。

4、特异性人免疫球蛋白：期待新的产品上市

国内血液制品行业与跨国巨头的差距并不单纯是投浆量的差距，就单位血浆利润率而言，国内血制品企业也显著低于跨国巨头，这与特异性人免疫球蛋白开发不足有极大关系。

从市场份额来看，特异性人免疫球蛋白产品（简称“特免产品”）在国内血液制品销量占比仅为4%左右，国外则在7%以上。另一方面，国内上市销售的特免产品仅有3类，包括破伤风人免疫球蛋白（简称“破免”）、狂犬病人免疫球蛋白（简称“狂免”）和乙型肝炎人免疫球蛋白（简称“乙免”），而国外已上市的特免产品则有十余种。由于特免品种普遍比普通免疫球蛋白有更高的附加值，这使得跨国企业的单位血浆利润率更高。

在样本医院市场，乙免的销售额位居特免产品首位，2016年样本医院乙免销量为0.97亿元。从临床应用角度，乙免主要用于乙肝病毒携带或感染产妇所生婴儿的母婴阻断和乙肝相关性肝移植预防复发或新发HBV感染。不过，随着乙肝疫苗的普及尤其是2002年以后国家将乙肝疫苗全面纳入计划免疫使得育龄期乙肝病毒感染者或携带者比例逐年降低，母婴阻断市场将趋于萎缩。另一方面，由于中国是乙肝大国，中国大量的肝移植都与乙肝感染有密切关系，如果不采用规范阻断措施，肝移植后乙肝复发等风险巨大。对于乙肝相关性肝移植目前规范的病毒阻断疗法是乙免联合核苷类药物，随着国内器官捐献意识的提升，肝移植手术的增加将在未来一段时间增加乙免的临床应用。在市场竞争方面，乙免市场主要被远大蜀阳占据，2016年远大蜀阳乙免样本医院占比达70.5%，而在2016年乙免批签发占比同样位居首位。

（来源：医药经济报/樊平）

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