新药研发3大不良趋势之PPI抑制剂“扎堆”

在新药研发上，除了热门仿制药扎堆临床试验之外，PPI抑制剂光学异构体的扎堆研究也值得药企深思，应该尽量避开这类药物的研发，否则，即使生产出来，市场竞争还是蛮大的！

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2016年调整化学药品注册分类类别后，将2类调整为“境内外均未上市的改良型新药”。其中2.1类包括“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体且具有明显临床优势的原料药及其制剂”。注射用右旋兰索拉唑就符合改良型新药的标准，江苏奥赛康药业在2017年4月正式启动临床。

除了注射用右旋兰索拉唑，不少属于国内未上市仿制药的PPI抑制剂的光学异构体也在2017年启动临床：江苏奥赛康药业启动注射用右旋雷贝拉唑钠，正大天晴药业启动右旋兰索拉唑缓释胶囊临床，湖南明瑞制药分别启动注射用左旋泮托拉唑钠和左旋泮托拉唑钠肠溶片的临床。

PPI抑制剂中的艾司奥美拉唑就是奥美拉唑的左旋体。笔者大胆推测，以上PPI抑制剂光学异构体项目就奔着复制艾司奥美拉唑的成功去的。

天津武田的富马酸沃诺拉赞片（TAK-438）国际多中心试验在2017年继续开展。TAK-438是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的新一类PPI抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。预计2018年将在国内上市。

（节选自：医药经济报/陆镜）

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