新药研发3大不良趋势之热门仿制药“扎堆”

热门仿制药研发“扎堆”现象不容忽视！药物临床试验成本一升再升，药企选择启动临床项目也越趋谨慎。因此，通过分析哪些医药项目启动临床、哪些医药项目未启动临床，可判断出药企临床试验上的取向与偏好。那么，在新药研发上，药企的态度是怎样的，哪些药物将面临巨大竞争压力？

相关阅读：新药研发3大不良趋势之抗肿瘤药“扎堆”

截至2017年6月15日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台2017年公示的登记号共有410条。口服剂型为主要的剂型，片剂（含缓释片、口腔崩解片等）181条，胶囊（含软胶囊、缓释胶囊等）65条，注射剂88条。注射剂方面，已有产品开始了再评价，如马来酸桂哌齐特注射液和依诺肝素钠注射液。

趋势一：热门仿制药扎堆启动试验

从临床登记号数来看，2017年最受欢迎的仿制药为富马酸替诺福韦二吡呋酯片，2017年启动临床试验的重庆药友制药、山东新时代药业、江西青峰药业、浙江南洋药业、湖南千金湘江药业、上海汇伦江苏药业和四川海思科制药都在2017年启动临床试验，再加上上文未提及的2016年启动临床但没上市的生产厂家四川科伦药业、石家庄龙泽制药、神威药业、苏州特瑞药业、安徽贝克生物制药、安徽安科恒益药业和江苏正大天晴药业。可见，2015年以来，CFDA仿制药质量一致性评价改革和临床数据自查核查政策，对仿制药扎堆申报产生了影响，申报厂家数从原来的20多家以上下降到目前的10家左右，但竞争依然激烈。

表1获批临床批件较多的热门仿制药启动临床现状

2015年下半年起，不少产品批量获批临床。批量获批临床的仿制药在2016年后启动临床的情况发现，江苏恒瑞和正大天晴是热门仿制药中启动项目数最多的企业。

鉴于项目成本提升，市场规模和市场潜力较大的产品仍然存在扎堆启动临床的现象，如他达拉非片和布洛芬注射液。他达拉非片在2017年启动临床的受理号数仅次于富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

竞争对手较多、产品潜力有限、已上市厂家数相对较多的产品（如瑞格列奈片），则无企业启动临床。

硫酸氢氯吡格雷片是唯一在2018年必须要完成一致性评价的289产品目录之中的热门仿制药，已上市仿制药厂家目前只深圳信立泰药业在打产品保卫战，好产品永远不缺竞争厂家，目前已有4家未上市厂家启动临床。

阿托伐他汀钙片虽然没在289产品目录之中，但是已上市的2个生产厂家浙江新东港药业和北京嘉林药业已经开始打产品保护战了。

（来源：医药经济报/镜陆）

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。