规模600亿！国产体外诊断多久能替代进口

我国体外诊断市场发展空间有多大？体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD（体外诊断）方式。

我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国体外诊断市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至600亿。然而，我国化学发光市场被进口企业垄断已久，长期以来内资企业以代理国外产品获得收益。在代理的过程中，内资企业慢慢积攒经验，逐步开始自主研发的道路。

那么，国产体外诊断产品替代如何实现？

1、国产价格优势明显，一旦检验质量相近，医院具有国产替代驱动力。

2、近几年仪器的研发壁垒已基本突破，仪器性能已与进口相当，试剂的种类业已较为丰富，在稳定性进一步提高之后，将迅速放量。

3、市场定位上，根据不同医院采取不同策略，精准定位是厂家实现替代的关键路径。

4、化学发光行业投资正当时。

技术瓶颈被逐步突破，国产化学发光发力

经历10多年的发展，现获得发光批文的厂家有数十家，新产业于2010年推出第一台全自动化学发光分析仪，国产机器正式进入化学发光领域，2017年普门电化学发光仪刚刚获批，预期未来会大有作为。近几年，技术壁垒被逐步突破，国产化学发光进入铺开放量期。

现今，化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似，回顾生化市场的国产替代进程，可有一定的启示作用。生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放。而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。进程如下：

从以上进程可看出，技术到位、价格优势以及找准市场切入口是其完成进口替代的关键。发光行业与生化行业有其区别，发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。国内化学发光龙头企业，例如，新产业、安图生物、迈克生物等都具备试剂和仪器的一体化研发能力。参考生化的替代道路，5年内将爆发大规模进口替代。

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