CFDA加入ICH！全球新药将在中国同步上市

3156医药网讯 国家食药监总局加入ICH对中国药企来说是机遇还是挑战？今后，国际创新药在投放欧美市场时，中国老百姓将同步用上创新药品。

6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）与ICH（国际人用药品注册技术协调会）同时宣布，国家食药监总局以成员身份加入ICH。这表示，国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐步消失，中国企业也能同步进行国际上的注册。

国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑。这不仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。

“中国加入ICH后，可以参与其指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

实现中国和国际药品注册技术要求协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，未来可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构进行申报，大大节约研发和注册的成本。

“这既有利于国外生产的创新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，提高国际注册的成功率。”李芳表示。

中国药企：机遇or挑战

不过，这同时也意味着中国医药产业将参与全球竞争，在与国际技术要求方面的差异不断缩小乃至消失的同时，中国药企也面临着创新压力。

“我国的制药产业在整体上与欧、美、日等发达国家还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇，积极研究与了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发等各个环节上，提高核心竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。

事实上，ICH技术指导原则在中国已经开始应用。一位中国药企负责人告诉第一财经：“早在多年前，国家食药监总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，都作为参考进行使用。企业有ICH的基础，但还需进一步提高，结合中国情况全面接受和实施可能还需要点时间。”

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