指南发布 广东放开中药配方颗粒提速

昨日，广东发布中药配方颗粒申报指南！继福建省下发《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》之后，6月19日又有广东发布了相关文件--《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，这意味着中药配方颗粒管理逐渐松动，允许符合条件的生产企业申报，并作出申报指南。

目前，天江药业、广东一方制药、深圳三九药业、四川绿色药业、北京康仁堂，以及南宁培力药业等6家企业被国家批准为试点生产企业，但各省厂商面对近百亿的市场却早就跃跃欲试。

从公开的资料及媒体报道看，至少有太极集团、上海医药、华通医药、香雪制药、佐力药业、佛慈制药、济人药业、康美药业、精华制药、吉林敖东、神威药业对中药配方颗粒计划或已经进入中药配方颗粒市场。

对于广东省内的药企而言，除了深圳三九获得试点以外，其他企业也在谋求进入该领域。

上市公司康美药业（600518）在2016年1月21日曾发布公告，公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。据介绍，该项目总用地面积约12000平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍、熟地黄、黄芪、金银花、桔梗、虎杖、黄芹、枸杞子等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。

据媒体报道，2016年11月，香雪制药(300147)在接受机构调研时表示，公司密切关注中药配方颗粒的行业政策，大力开展中药配方颗粒工艺和质量标准研究工作，从技术标准和全产业链能力多方面进行布局，计划正式管理办法出台后明年尽快完成部分品种的技术标准制定，后续不断加快推进相关工作进度。在生产承接能力方面，公司正在宁夏隆德、四川南充投资建设生产基地，将为今后配方颗粒的生产打下基础。

此次广东省药监局发布的《中药配方颗粒试点生产申报指南》，参照了原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，而这一《规定》于2001年7月发布，距今已有16年。

2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对于生产企业准入条件、药材来源可溯性、统一产品品质标准、生产工艺流程备案、产品制造和使用的监管等重要方面向业界征求意见。但该市场始终没有放开，监管上也因为缺乏与时俱进的规则指引，各地监管一度出现混乱。

与其堵，不如疏

《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》明确指出，申报企业必须具备申报的条件，由当地市局同意后向省局申报；企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。试点企业试生产三批，品种及工艺、参照中药饮片的管理模式备案。并限定使用范围：

1、仅限省内医疗机构使用。

2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

相信中药配方颗粒申报指南发布后，将会有一批符合条件的企业申报试点，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中药配方颗粒管理办法》落地，6家企业合法垄断市场的局面将会被打破。

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